Czynność płytek krwi i agregometria u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Badani będą kompetentnymi dorosłymi pacjentami, którzy mają zostać poddani planowej operacji zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia aorty. Proces uzyskiwania świadomej zgody rozpocznie się przed dniem operacji albo podczas przedoperacyjnej wizyty pacjenta w klinice chirurgii z jednym z kardiochirurgów dla każdego pacjenta mającego taką wizytę w klinice lub podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia przed dniem operacji. W jednym lub obu przypadkach pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają kopię świadomej zgody na przeczytanie. W tym czasie będzie im dana okazja do przedyskutowania studium. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w dniu zabiegu, przed zabiegiem. Pacjenci nie mogą również wymagać operacji wieńcowej ani przyjmować leków zmieniających czynność płytek krwi, w tym aspiryny (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub któregokolwiek z nowoczesnych antagonistów receptora ADP, takich jak Plavix. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad pacjentem w szpitalu Strong Memorial Hospital, pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym po raz pierwszy z pojedynczą zastawką, niezwiązanymi z tętnicami wieńcowymi, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) lub aprotoninę. Przewiduje się, że początkowo 1-3 pacjentów zostanie włączonych jako uczestnicy pilotażowi, aby badanie przebiegło bezproblemowo, i że 1-3 pacjentów może nie zostać ukończonych lub ich testy i/lub dane mogą być nieodpowiednie. W związku z tym, chociaż analiza obejmie tylko 40 pacjentów, protokół wymaga pozwolenia na włączenie maksymalnie 24 pacjentów na grupę dla łącznie 48 pacjentów.

Testy, które należy wykonać to:

1. PFA-100, test hemostazy związanej z płytkami krwi, który jest testem funkcji płytek krwi w systemie wysokiego ścinania
2. test antygenowy von Willebranda, test immunologiczny
3. test aktywności koagulacyjnej czynnika VIII.
4. Test aktywności kofaktora rystocetyny.
5. tromboelastografia (TEG), punktowy test funkcji hemostatycznej, który obejmuje pomiar funkcji płytek krwi.

(Zakresy referencyjne / współczynniki zmienności / SD's / dla testów są następujące:

vWF-Ag: 50 - 160% normalnej aktywności / 2 - 5% / ~5%

FVIII: 50 - 200% normy / 4 - 7% / ~5%

Kofaktor rystocetyny: 60-200% normy / ~15% / ~10%

czas zamknięcia PFA100: epinefryna <181 sekund i ADP <112 sekund / ~12% / 20 sekund)

Całkowita objętość krwi wymagana od każdego pacjenta w celu wykonania badań związanych z badaniami wyniesie około 30 ml (1 płynna uncja lub 2 łyżki stołowe). 10 ml zostanie pobrane z linii tętniczej każdego pacjenta, która jest rutynowo zakładana na potrzeby znieczulenia kardiologicznego i zabiegów chirurgicznych, w następujących punktach czasowych opieki nad pacjentem:

1. przed indukcją znieczulenia
2. 5 minut po podaniu dawki wysycającej EACA lub aprotoniny i przed podaniem jakiejkolwiek heparyny
3. 15 minut po podaniu protaminy po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

Zatem żadne dodatkowe „nakłuwanie igłą” nie będzie konieczne w związku z badaniem. Każda próbka krwi o objętości 10 ml zostanie podzielona na jedną probówkę „niebieską” (cytrynianową) (3 ml) i przechowywaną w lodzie, jedną probówkę „niebieską” (cytrynianową) (3 ml) i przechowywaną w temperaturze pokojowej oraz pozostała część zostanie wykorzystana do wykonania TEG.

IV. Analiza i monitorowanie danych:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t dla 2 próbek lub testu Manna-Whitneya, odpowiednio, w celu porównania dwóch grup pacjentów w każdym z trzech punktów czasowych. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną. Wszystkie testy będą dwustronne.

Przy proponowanej wielkości próby N = 20 dla każdej z dwóch grup, badanie będzie miało co najmniej 80% mocy, aby uzyskać statystycznie istotny wynik.

V. Przechowywanie i poufność danych:

Dane będą wytwarzane w pracowni hematologicznej SMH, a następnie przechowywane zarówno w formie papierowej, jak i komputerowej w Oddziale Anestezjologii oraz archiwizowane na dysku sieciowym.

Główny badacz będzie przechowywał informacje w pliku chronionym hasłem na komputerze w swoim (ich) prywatnym biurze.