대동맥 판막 협착증 환자의 혈소판 기능과 응집계

연구 대상은 중증 대동맥판막 협착증에 대한 선택적 대동맥 판막 수술을 받을 예정인 유능한 성인 환자입니다. 정보에 입각한 동의 절차는 환자가 수술 전 수술 클리닉을 방문하여 심장 외과 의사 중 한 명을 방문하는 동안 또는 수술 전 수술 전 마취 평가 중에 시작됩니다. 이 중 한 번 또는 두 번 모두 환자에게 연구에 대해 알리고 읽기 동의서 사본을 제공합니다. 이 시간에 그들에게 연구에 대해 토론할 기회가 제공될 것입니다. 서면 동의서는 수술 당일, 수술 전에 받습니다. 환자는 또한 관상동맥 수술이 필요하거나 아스피린(지난 2주 이내) 또는 Plavix와 같은 최신 ADP 수용체 길항제를 포함하여 혈소판 기능을 변경하는 약물을 복용하거나 받고 있지 않아야 합니다. Strong Memorial Hospital의 현재 환자 치료 지침에 따라 단일 판막, 비관상 동맥 수술 절차를 처음으로 받는 환자는 EACA(엡실론 아미노카프로산) 또는 아프로토닌을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. 연구를 순조롭게 진행하기 위해 초기에 1-3명의 환자를 파일럿 피험자로 등록할 예정이며, 1-3명의 환자가 완료되지 않거나 테스트 및/또는 데이터가 부적절할 수 있습니다. 따라서 분석에서는 40명의 피험자만 사용하지만 프로토콜은 총 48명의 환자에 대해 그룹당 최대 24명의 피험자를 등록할 수 있는 권한을 구합니다.

수행할 테스트는 다음과 같습니다.

1. 혈소판 기능의 고전단 시스템 검사인 혈소판 관련 지혈 검사인 PFA-100
2. von Willebrand 항원 검사, 면역 분석법
3. 인자 VIII 응고제 활성 검사.
4. 리스토세틴 보조 인자 활성 테스트.
5. 혈소판 기능 측정을 포함하는 지혈 기능의 현장 검사 검사인 혈전탄성조영술(TEG).

(참조 범위/변동 계수/SD's/테스트에 대한 다음은 다음과 같습니다.

vWF-Ag: 50 - 160% 정상 활성 / 2 - 5% / ~5%

FVIII: 정상의 50 - 200% / 4 - 7% / ~5%

리스토세틴 보조인자: 정상의 60-200% / ~15% / ~10%

PFA100 폐쇄 시간: 에피네프린 <181초 및 ADP <112초/~12%/20초)

연구 관련 테스트를 수행하기 위해 각 환자에게 필요한 총 혈액량은 약 30ml(1액량 온스 또는 2테이블스푼)입니다. 각 환자의 동맥 라인에서 심장 마취 및 수술 치료를 위해 일상적으로 배치되는 동맥 라인에서 다음 치료 시점에 10ml를 채취합니다.

1. 마취 유도 전
2. EACA 또는 아프로토닌 부하 용량 투여 후 5분 및 헤파린 투여 전
3. 심폐 바이패스 종료 후 프로타민 투여 15분 후.

따라서 연구와 관련하여 추가적인 "바늘 천자"가 필요하지 않습니다. 10ml의 각 혈액 샘플은 하나의 "blue-top"(citrated) 튜브(3ml)로 나누어 얼음에 보관하고, 하나의 "blue-top"(citrated) 튜브(3ml)는 실온에 보관합니다. 나머지는 TEG를 수행하는 데 사용됩니다.

IV. 데이터 분석 및 모니터링:

3개의 시점 각각에서 2개의 환자 그룹을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 적절하게 사용하여 통계 분석을 수행할 것입니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.

두 그룹 각각에 대해 제안된 표본 크기가 N = 20인 경우 연구는 통계적으로 유의한 결과를 산출할 수 있는 최소 80%의 검정력을 갖게 됩니다.

V. 데이터 저장 및 기밀성:

데이터는 SMH 혈액학 연구실 내에서 생성된 다음 종이와 마취과의 컴퓨터에 모두 저장되고 네트워크 드라이브에 백업됩니다.

수석 수사관은 자신의 개인 사무실에 있는 컴퓨터의 암호로 보호된 파일에 정보를 보관합니다.