Blodpladefunktion og aggregometri hos patienter med aortaklapstenose

Forsøgspersoner vil være kompetente voksne patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv aortaklapoperation for svær aortastenose. Processen med informeret samtykke vil begynde før operationsdagen enten under en patients præoperative kirurgiske klinikbesøg hos en af ​​hjertekirurgerne for enhver patient, der har et sådant klinikbesøg, eller under den præoperative anæstesi-evaluering forud for operationsdagen. På et eller begge af disse tidspunkter vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og givet en kopi af det informerede samtykke til deres læsning. En mulighed for dem at diskutere undersøgelsen på dette tidspunkt vil blive tilbudt. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke på operationsdagen før operationen. Patienter må ikke også kræve koronararteriekirurgi eller tage eller modtage lægemidler, der ændrer trombocytfunktionen, inklusive aspirin (inden for de seneste 2 uger) eller nogen af ​​de moderne ADP-receptorantagonister såsom Plavix. I henhold til de nuværende retningslinjer for patientpleje på Strong Memorial Hospital vil patienter, der gennemgår første gangs enkeltklaps, ikke-koronararteriekirurgiske procedurer blive randomiseret til at modtage enten epsilon aminocapronsyre (EACA) eller aprotonin intravenøst. Det forventes, at 1-3 patienter i første omgang vil blive indskrevet som pilotpersoner for at få studiet til at løbe gnidningsfrit, og at 1-3 patienter muligvis ikke bliver afsluttet, eller at deres test og/eller data kan være utilstrækkelige. Selvom analysen kun vil bruge 40 forsøgspersoner, søger protokollen derfor tilladelse til at indskrive maksimalt 24 forsøgspersoner pr. gruppe for i alt 48 patienter.

De test, der skal udføres, er:

1. PFA-100, en blodpladerelateret hæmostasetest, som er en test af blodpladefunktion med høj forskydning
2. von Willebrand-antigentesten, en immunoassay
3. faktor VIII koagulant aktivitetstest.
4. Ristocetin cofaktor aktivitetstest.
5. tromboelastografi (TEG), en point-of-care test af hæmostatisk funktion, som omfatter et mål for blodpladefunktion.

(Referenceområder / variationskoefficient / SD'er / for testene er som følger:

vWF-Ag: 50 - 160 % normal aktivitet / 2 - 5 % / ~5 %

FVIII: 50 - 200 % af det normale / 4 - 7 % / ~5 %

Ristocetin-kofaktor: 60-200% af det normale / ~15% / ~10%

PFA100 lukketid: adrenalin <181 sekunder og ADP <112 sekunder / ~12% / 20 sekunder)

Det samlede blodvolumen, der kræves fra hver patient med henblik på at udføre de forskningsrelaterede tests, vil være ca. 30 ml (1 fluid ounces eller 2 spiseskefulde). 10 ml vil blive trukket fra hver patients arterielle linje, som rutinemæssigt placeres til hjerteanæstesi og kirurgi, på følgende tidspunkter i deres behandling:

1. før induktion af anæstesi
2. 5 minutter efter indgivelsesdosis af enten EACA eller aprotonin er blevet administreret og før indgivelse af heparin
3. 15 minutter efter administration af protamin efter afbrydelse af kardiopulmonal bypass.

Der vil således ikke være behov for yderligere "nålestik" i forbindelse med undersøgelsen. Hver blodprøve på 10 ml vil blive opdelt i et "blå-top" (citrat) rør (3 ml) og opbevaret på is, et "blå-top" (citrat) rør (3 ml) og opbevaret ved stuetemperatur, og resten vil blive brugt til at udføre TEG.

IV. Dataanalyse og overvågning:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af enten en 2-prøve t-test eller Mann-Whitney Test, alt efter hvad der er relevant, for at sammenligne de to patientgrupper på hvert af de tre tidspunkter. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle prøver vil være tosidede.

Med en foreslået stikprøvestørrelse på N = 20 for hver af de to grupper, vil undersøgelsen have mindst 80 % kraft til at give et statistisk signifikant resultat.

V. Datalagring og fortrolighed:

Data vil blive produceret i SMH hæmatologisk laboratorium og derefter lagret både på papir og på computeren i Anæstesiologisk Afdeling og sikkerhedskopieret på netværksdrevet.

Hovedefterforskeren opbevarer oplysningerne i en adgangskodebeskyttet fil på computeren på sit (deres) private kontor.