大動脈弁狭窄症患者における血小板機能と凝集測定

研究対象者は、重度の大動脈弁狭窄症に対する待機的大動脈弁手術を受ける予定の有能な成人患者です。 インフォームド コンセントのプロセスは、患者の手術前の手術クリニックの訪問中に心臓外科医のいずれかがそのようなクリニックを訪問している間、または手術の前の術前の麻酔評価中に開始されます。 これらの時間のいずれかまたは両方で、患者は研究について知らされ、読むためのインフォームドコンセントのコピーが与えられます. この時点で研究について話し合う機会が提供されます。 書面によるインフォームド コンセントは、手術前の手術当日に取得されます。 患者はまた、冠動脈手術を必要としたり、アスピリン (過去 2 週間以内) や Plavix などの最新の ADP 受容体拮抗薬を含む血小板機能を変更する薬を服用または服用していてはなりません。 ストロング メモリアル ホスピタルの現在の患者ケア ガイドラインに従って、初回の単一弁非冠動脈手術を受ける患者は、無作為にイプシロン アミノカプロン酸 (EACA) またはアプロトニンのいずれかを静脈内投与されます。 試験を円滑に進めるために、最初に 1 ～ 3 人の患者がパイロット被験者として登録され、1 ～ 3 人の患者が完了しないか、試験やデータが不十分である可能性があると予想されます。 したがって、分析では 40 人の被験者のみを使用しますが、プロトコルでは、グループごとに最大 24 人の被験者を登録し、合計 48 人の患者を登録する許可を求めます。

実行するテストは次のとおりです。

1. PFA-100、血小板機能の高せん断システム試験である血小板関連止血試験
2. フォン・ヴィレブランド抗原検査、イムノアッセイ
3. 第VIII因子凝固活性試験。
4. リストセチン補因子活性試験。
5. トロンボエラストグラフィー（TEG）、血小板機能の測定を含む止血機能のポイントオブケア検査。

(参照範囲/変動係数/SD's/テストの場合は次のとおりです。

vWF-Ag: 50 - 160% 正常活動 / 2 - 5% / ~5%

FVIII: 通常の 50 - 200% / 4 - 7% / ~5%

リストセチン補因子: 正常の 60-200% / ~15% / ~10%

PFA100 閉鎖時間: エピネフリン <181 秒および ADP <112 秒 / ~12% / 20 秒)

研究関連の検査を行う目的で各患者から必要とされる総血液量は、約 30 ml (1 液量オンスまたは大さじ 2 杯) です。 患者のケアの次の時点で、心臓麻酔および手術ケアのために定期的に配置される各患者の動脈ラインから 10 ml が採取されます。

1. 麻酔導入前
2. EACAまたはアプロトニンのいずれかの負荷用量が投与された5分後、およびヘパリンの投与前
3. 心肺バイパス終了後、プロタミン投与15分後。

したがって、研究に関連する追加の「針穿刺」は必要ありません。 10mlの各血液サンプルを1本の「ブルートップ」（クエン酸）チューブ（3ml）に分けて氷上に置き、1本の「ブルートップ」（クエン酸）チューブ（3ml）に分けて室温に保つ。残りは TEG の実行に使用されます。

IV.データ分析とモニタリング:

統計分析は、3 つの時点のそれぞれで 2 つの患者グループを比較するために、必要に応じて 2 サンプル t 検定またはマンホイットニー検定のいずれかを使用して実行されます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。 すべてのテストは両面になります。

2 つのグループのそれぞれについて N = 20 の提案されたサンプル サイズを使用すると、研究は少なくとも 80% の検出力を持ち、統計的に有意な結果が得られます。

V. データの保存と機密保持:

データは SMH 血液検査室で作成され、紙と麻酔科のコンピューターの両方に保存され、ネットワーク ドライブにバックアップされます。

主任研究者は、個人のオフィスにあるコンピュータのパスワードで保護されたファイルに情報を保管します。