Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 10% intravenózního roztoku imunoglobulinu u pacientů s primárními poruchami imunitního systému

22. srpna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního imunoglobulinu (člověka), 10 % u subjektů s primárními poruchami imunodeficience

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního imunoglobulinu (člověk), 10 % (IGIV 10 %) u subjektů s primární poruchou imunodeficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304-8786
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida; Asthma, Allergy & Immunology CRU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Assoc.
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný buď od subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a podáváním studijního produktu
  • Diagnóza poruchy PID, jak je definována kritérii Světové zdravotnické organizace, pro kterou subjekt dostával režim infuzí IGIV každých 21 až 28 dní po dobu alespoň 4 měsíců před studií v dávce 300-600 mg/kg tělesná hmotnost
  • Subjekty ve věku > 24 měsíců
  • Negativní těhotenský test v séru pro každou ženu, která je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty séropozitivní při zápisu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) Typ 1 nebo 2
  • Subjekty s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro testovací laboratoř. AST > 2,5násobek horní hranice normálu je přípustný, pokud ALT nepřekračuje horní hranici referenčního rozsahu pro testovací laboratoř
  • Subjekty s neutropenií (definovanou jako ANC >= 1 000/mm3)
  • Subjekty s hladinami sérového kreatininu vyššími než dvojnásobek horní hranice normálu pro věk a pohlaví
  • Subjekty s malignitou nebo s malignitou v anamnéze
  • Subjekty, které během 6 měsíců před vstupem do studie dostaly jakoukoli jinou expozici krvi nebo krevnímu produktu než přípravku IGIV a/nebo imunitního sérového globulinu (ISG)
  • Jedinci s pokračující anamnézou hypersenzitivity nebo přetrvávajících reakcí (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po infuzích IGIV a/nebo ISG
  • Subjekty se selektivním úplným deficitem IgA
  • Jedinci se středními hladinami anti-IgA protilátek (>150) nebo jedinci s nižšími anti-IgA protilátkami, kteří jsou naivní vůči léčbě IGIV. (Subjekty s nižšími hladinami protilátek IgA, o kterých vědci vědí, že v minulosti tolerovali přípravky IGIV obsahující IgA, mohou být zahrnuti, pokud to zkoušejícímu vyhovuje)
  • Subjekty, které dostávají antibiotickou terapii pro léčbu infekce během 30 dnů před zařazením
  • Subjekty, které dostávají profylaktická antibiotika jako součást svého režimu péče
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet akutních závažných bakteriálních infekcí na účastníka za rok
Časové okno: Po celou dobu studia 18 měsíců
Po celou dobu studia 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit