Исследование безопасности и эффективности 10% раствора иммуноглобулина для внутривенного введения у субъектов с первичными иммунодефицитными состояниями

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта до любых связанных с исследованием процедур и введения исследуемого продукта.
• Диагноз ВЗОМТ согласно критериям Всемирной организации здравоохранения, по поводу которого субъект получал инфузии IGIV каждые 21–28 дней в течение как минимум 4 месяцев перед исследованием в дозе 300–600 мг/кг. вес тела
• Субъекты старше 24 месяцев
• Отрицательный сывороточный тест на беременность для любой женщины, способной к деторождению.

Критерий исключения:

• Субъекты, серопозитивные при регистрации по одному или нескольким из следующих признаков: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов
• Субъекты с уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы для испытательной лаборатории. АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, если АЛТ не превышает верхнюю границу референтного диапазона для испытательной лаборатории.
• Субъекты с нейтропенией (определяемой как АЧН >= 1000/мм3)
• Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке, более чем в два раза превышающим верхний предел нормы для возраста и пола.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе
• Субъекты, которые получили какое-либо воздействие крови или продуктов крови, кроме препарата IGIV и / или иммуноглобулина сыворотки (ISG) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Субъекты с продолжающейся историей гиперчувствительности или стойкими реакциями (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после инфузий IGIV и/или ISG
• Субъекты с селективным полным дефицитом IgA
• Субъекты с умеренным уровнем антител к IgA (> 150) или субъекты с более низким уровнем антител к IgA, которые ранее не получали лечение IGIV. (Субъекты с более низким уровнем антител IgA, которые, как известно исследователям, переносили препараты, содержащие IgA, в прошлом, могут быть включены, если исследователя это устраивает)
• Субъекты, получающие антибиотикотерапию для лечения инфекции в течение 30 дней до регистрации.
• Субъекты, получающие антибиотики в профилактических целях в рамках режима лечения
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.