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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una soluzione di immunoglobuline per via endovenosa al 10% in soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria

22 agosto 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% in soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Immune Globulin Intravenous (Human), 10% (IGIV 10%) in soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304-8786
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida; Asthma, Allergy & Immunology CRU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Assoc.
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio e somministrazione del prodotto dello studio
  • Diagnosi di un disturbo PID come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il quale il soggetto ha ricevuto un regime di infusioni di IGIV ogni 21-28 giorni per un periodo di almeno 4 mesi prima dello studio a una dose di 300-600 mg/kg peso corporeo
  • Soggetti > 24 mesi di età
  • Un test di gravidanza su siero negativo per qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sieropositivi all'arruolamento per uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2
  • Soggetti con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di analisi. È consentito un AST > 2,5 volte il limite superiore del normale, se l'ALT non supera il limite superiore dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi
  • Soggetti con neutropenia (definita come ANC >= 1.000/mm3)
  • Soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a due volte il limite superiore della norma per età e sesso
  • Soggetti con tumore maligno o una storia di tumore maligno
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi esposizione a sangue o emoderivati ​​diversa da una preparazione di IGIV e/o immunoglobulina sierica (ISG) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Soggetti con una storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) a seguito di infusioni di IGIV e/o ISG
  • Soggetti con deficit selettivo completo di IgA
  • Soggetti con livelli moderati di anticorpi anti-IgA (>150) o soggetti con anticorpi anti-IgA inferiori naive al trattamento con IGIV. (I soggetti con livelli più bassi di anticorpi IgA, che gli investigatori sanno di aver tollerato IgA contenenti preparazioni IGIV in passato, possono essere inclusi se l'investigatore è a suo agio con questo)
  • Soggetti che ricevono terapia antibiotica per il trattamento dell'infezione entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti che ricevono antibiotici profilattici come parte del loro regime di cura
  • - Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni batteriche gravi acute per partecipante all'anno
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 18 mesi
Durante il periodo di studio di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%

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