Turvallisuus- ja tehotutkimus 10 % suonensisäisestä immuuniglobuliiniliuoksesta potilailla, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä
sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Kliininen tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (ihminen), 10 % potilaista, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihminen), 10 % (IGIV 10 %) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304-8786
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida; Asthma, Allergy & Immunology CRU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children´s Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Allergy, Asthma & Immunology Assoc.
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteen hallinnointia
- Maailman terveysjärjestön kriteereissä määritellyn PID-sairauden diagnoosi, jonka vuoksi potilas on saanut IGIV-infuusiohoitoa 21–28 päivän välein vähintään 4 kuukauden ajan esitutkimuksen aikana annoksella 300–600 mg/kg kehon paino
- > 24 kuukauden ikäiset
- Negatiivinen seerumin raskaustesti kaikille naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumisen yhteydessä seropositiivisia yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineet
- Koehenkilöt, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,5 kertaa normaalin ylärajan testilaboratoriossa. AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja on sallittu, jos ALT ei ylitä testauslaboratorion vertailualueen ylärajaa
- Potilaat, joilla on neutropenia (määritelty ANC:ksi >= 1000/mm3)
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan iän ja sukupuolen mukaan
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta verta tai verivalmistetta kuin IGIV- ja/tai immuuniseerumiglobuliinivalmistetta (ISG) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IGIV- ja/tai ISG-infuusion jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on selektiivinen täydellinen IgA-puutos
- Potilaat, joilla on kohtalaisia anti-IgA-vasta-aineita (>150), tai henkilöt, joilla on alhaisemmat anti-IgA-vasta-aineet, jotka eivät ole saaneet IGIV-hoitoa. (Koehenkilöt, joilla on alhaisemmat IgA-vasta-aineiden tasot ja joiden tutkijat tietävät aiemmin sietäneen IgA:ta sisältäviä IGIV-valmisteita, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija on tyytyväinen siihen)
- Koehenkilöt, jotka saavat antibioottihoitoa infektion hoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja osana hoito-ohjelmaa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden vuodessa
Aikaikkuna: Koko 18 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 18 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Mukokutaaninen imusolmukeoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .