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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer 10 %igen intravenösen Immunglobulinlösung bei Patienten mit primären Immundefizienzstörungen

22. August 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (Mensch), 10 %, bei Patienten mit primären Immundefizienzstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (Mensch), 10 % (IGIV 10 %) bei Patienten mit primären Immunschwächestörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304-8786
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida; Asthma, Allergy & Immunology CRU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Assoc.
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts ist eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden einzuholen
  • Diagnose einer PID-Störung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, bei der der Proband vor der Studie alle 21 bis 28 Tage über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten alle 21 bis 28 Tage IGIV-Infusionen in einer Dosis von 300–600 mg/kg erhalten hat Körpergewicht
  • Probanden > 24 Monate alt
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei der Einschreibung seropositiv für eines oder mehrere der folgenden Kriterien waren: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2
  • Probanden mit Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werten > dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors. Eine AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ist zulässig, wenn die ALT die Obergrenze des Referenzbereichs des Prüflabors nicht überschreitet
  • Personen mit Neutropenie (definiert als ANC >= 1.000/mm3)
  • Probanden mit Serumkreatininspiegeln, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht betragen
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Vorgeschichte
  • Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn Blut oder andere Blutprodukte als ein IGIV- und/oder Immunserumglobulinpräparat (ISG) erhalten haben
  • Personen mit einer anhaltenden Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IGIV- und/oder ISG-Infusionen
  • Personen mit selektivem vollständigem IgA-Mangel
  • Probanden mit mäßigen Anti-IgA-Antikörperspiegeln (>150) oder Probanden mit niedrigeren Anti-IgA-Antikörpern, die keine IGIV-Behandlung erhalten. (Personen mit geringeren Konzentrationen an IgA-Antikörpern, von denen die Forscher wissen, dass sie in der Vergangenheit IgA-haltige IGIV-Präparate vertragen haben, können eingeschlossen werden, wenn der Forscher damit einverstanden ist.)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen erhalten
  • Probanden, die im Rahmen ihrer Pflege prophylaktische Antibiotika erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl akuter schwerer bakterieller Infektionen pro Teilnehmer und Jahr
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von 18 Monaten
Während des gesamten Studienzeitraums von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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