Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een 10% intraveneuze immuunglobuline-oplossing bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en toediening van onderzoeksproducten
• Diagnose van een PID-aandoening zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie waarvoor de proefpersoon elke 21 tot 28 dagen een regime van IGIV-infusies heeft gekregen gedurende een periode van ten minste 4 maanden voorafgaand aan de studie met een dosis van 300-600 mg/kg lichaamsgewicht
• Proefpersonen > 24 maanden oud
• Een negatieve serumzwangerschapstest voor elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden.

Uitsluitingscriteria:

• Personen die bij inschrijving seropositief zijn voor een of meer van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2
• Proefpersonen met niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het testlaboratorium. Een ASAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal is toegestaan, als de ALAT de bovengrens van het referentiebereik voor het testlaboratorium niet overschrijdt
• Proefpersonen met neutropenie (gedefinieerd als een ANC >= 1.000/mm3)
• Proefpersonen met serumcreatininespiegels hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht
• Proefpersonen met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
• Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een andere blootstelling aan bloed of bloedproducten hebben gekregen dan een IGIV- en/of immuunserumglobulinepreparaat (ISG-preparaat)
• Proefpersonen met een aanhoudende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties (urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na IGIV- en/of ISG-infusies
• Onderwerpen met selectieve volledige IgA-deficiëntie
• Proefpersonen met matige niveaus van anti-IgA-antilichamen (>150), of proefpersonen met lagere anti-IgA-antilichamen die naïef zijn voor IGIV-behandeling. (Proefpersonen met lagere niveaus van IgA-antilichamen, van wie de onderzoekers weten dat ze in het verleden IgA-bevattende IGIV-preparaten hebben verdragen, kunnen worden opgenomen als de onderzoeker hiermee vertrouwd is.)
• Proefpersonen die antibiotische therapie kregen voor de behandeling van infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersonen die profylactische antibiotica krijgen als onderdeel van hun zorgregime
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek