Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en 10 % intravenøs immunglobulinopløsning hos forsøgspersoner med primære immundefekter

22. august 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % hos forsøgspersoner med primære immundefekter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10% (IGIV 10%) hos personer med primære immundefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304-8786
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida; Asthma, Allergy & Immunology CRU
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Assoc.
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og undersøgelsesproduktadministration
  • Diagnose af en PID-lidelse som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier, for hvilken forsøgspersonen har modtaget et regime med IGIV-infusioner hver 21. til 28. dag over en periode på mindst 4 måneders forudgående undersøgelse med en dosis på 300-600 mg/kg kropsvægt
  • Forsøgspersoner > 24 måneder gamle
  • En negativ serumgraviditetstest for enhver kvinde, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner seropositive ved tilmelding for en eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus (HCV), antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) Type 1 eller 2
  • Forsøgspersoner med niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normalen for testlaboratoriet. En AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal er tilladt, hvis ALT ikke overstiger den øvre grænse for referenceområdet for testlaboratoriet
  • Personer med neutropeni (defineret som en ANC >= 1.000/mm3)
  • Forsøgspersoner med serumkreatininniveauer større end to gange den øvre grænse for normal for alder og køn
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet
  • Forsøgspersoner, der modtog nogen anden eksponering for blod eller blodprodukter end et IGIV- og/eller immunserumglobulin (ISG) præparat inden for de 6 måneder forud for studiestart
  • Personer med en igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (urticaria, vejrtrækningsbesvær, svær hypotension eller anafylaksi) efter IGIV og/eller ISG infusioner
  • Forsøgspersoner med selektiv komplet IgA-mangel
  • Individer med moderate niveauer af anti-IgA-antistoffer (>150) eller forsøgspersoner med lavere anti-IgA-antistoffer, som er naive over for IGIV-behandling. (Forsøgspersoner med lavere niveauer af IgA-antistoffer, som efterforskerne ved at have tolereret IgA-holdige IGIV-præparater i fortiden, kan inkluderes, hvis investigator er fortrolig med dette)
  • Forsøgspersoner, der modtager antibiotikabehandling til behandling af infektion inden for 30 dage før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der modtager profylaktisk antibiotika som en del af deres plejeregime
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal akutte alvorlige bakterieinfektioner pr. deltager pr. år
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på 18 måneder
Gennem hele studieperioden på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner