Estudio de seguridad y eficacia de una solución de inmunoglobulina intravenosa al 10 % en sujetos con trastornos de inmunodeficiencia primaria

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y administración del producto del estudio.
• Diagnóstico de un trastorno de EPI según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud para el cual el sujeto ha estado recibiendo un régimen de infusiones de IGIV cada 21 a 28 días durante un período de al menos 4 meses antes del estudio a una dosis de 300-600 mg/kg peso corporal
• Sujetos > 24 meses de edad
• Una prueba de embarazo en suero negativa para cualquier mujer en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Sujetos seropositivos en el momento de la inscripción para uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2
• Sujetos con niveles de alanina amino transferasa (ALT) y aspartato amino transferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas. Se permite una AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal, si la ALT no excede el límite superior del rango de referencia para el laboratorio de pruebas.
• Sujetos con neutropenia (definida como un RAN >= 1000/mm3)
• Sujetos con niveles de creatinina sérica superiores a dos veces el límite superior normal para la edad y el sexo
• Sujetos con malignidad o antecedentes de malignidad
• Sujetos que recibieron cualquier exposición a sangre o productos sanguíneos que no sean una preparación de IGIV y/o inmunoglobulina sérica (ISG) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Sujetos con antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de IGIV y/o ISG
• Sujetos con deficiencia selectiva de IgA completa
• Sujetos con niveles moderados de anticuerpos anti-IgA (>150) o sujetos con niveles bajos de anticuerpos anti-IgA que no hayan recibido tratamiento con IGIV. (Los sujetos con niveles más bajos de anticuerpos IgA, que los investigadores saben que han tolerado preparaciones de IGIV que contienen IgA en el pasado, pueden incluirse si el investigador se siente cómodo con esto)
• Sujetos que reciben terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Sujetos que reciben antibióticos profilácticos como parte de su régimen de atención
• Sujetos que participan en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio