Studie systému externě reagujícího neurostimulátoru na epileptiformní aktivitu
24. srpna 2010 aktualizováno: NeuroPace
Automatizovaná odezva na spontánní epileptiformní aktivitu pomocí systému externího responzivního neurostimulátoru (eRNS) Klinické vyšetření
Tato klinická studie proveditelnosti je navržena tak, aby prokázala, že externí citlivý neurostimulátor NeuroPace (model eRNS-300) může bezpečně dodat citlivou elektrickou stimulaci automaticky, aby ovlivnil epileptiformní aktivitu.
eRNS-300 je založen na implantabilním neurostimulátoru, který byl přizpůsoben pro akutní, externí použití v nemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické vyšetření Automatizovaná odezva na spontánní epileptiformní aktivitu pomocí systému externího responzivního neurostimulátoru (eRNS) zahrnuje subjekty, které podstupují intrakraniální monitorování za účelem vyhodnocení operace epilepsie a které jsou sledovány na jednotce pro monitorování epilepsie v nemocnici.
Během účasti subjektu, dle uvážení zkoušejícího, bude subjekt připojen k eRNS.
eRNS je vyšetřovací zařízení, které se připojuje ke standardnímu monitorovacímu zařízení intrakraniálních elektrod pro monitorování záchvatové aktivity subjektu.
Předpokládá se, že subjekt může být připojen k eRNS po dobu od jednoho dne do několika týdnů.
Poté, co má subjekt dostatek záchvatů, aby dokončil jejich hodnocení pro operaci epilepsie, může lékař povolit nastavení citlivé stimulace pro eRNS.
Účast subjektu na klinickém vyšetření bude dokončena před odstraněním jeho intrakraniálních elektrod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt prochází hodnocením pro operaci epilepsie způsobem konzistentním s Surgery for Epilepsy, NIH Consensus Statement, 1990 březen 19-21; 8(2); 1-20.
- Subjektu jsou implantovány intrakraniální elektrody.
- Subjekt je při implantaci intrakraniálních elektrod pod neustálým lékařským dohledem.
- Subjekt je ve věku dvanáct (12) let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby se jednotlivec účastnil.
- Subjekt má progresivní onemocnění centrálního nervového systému nebo závažné akutní nebo probíhající systémové onemocnění.
- Subjekt má aktivní psychózu, těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo psychiatrické stavy spojené se zhoršeným úsudkem.
- Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován za vysoce rizikového kterýmkoli z výzkumníků.
- Subjektu je implantováno lékařské zařízení, které by mohlo rušit eRNS. (To zahrnuje, ale není omezeno na přímé neurostimulátory mozku, kardiostimulátory, implantovatelné srdeční defibrilátory, stimulátory míchy, stimulátory vagových nervů, kochleární implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1006633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .