Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et eksternt responsivt nevrostimulatorsystem på epileptiform aktivitet

24. august 2010 oppdatert av: NeuroPace

Automatisert respons på spontan epileptiform aktivitet ved bruk av det eksterne responsive nevrostimulatorsystemet (eRNS) klinisk undersøkelse

Denne kliniske gjennomførbarhetsundersøkelsen er utformet for å demonstrere at NeuroPace ekstern responsiv nevrostimulator (modell eRNS-300) trygt kan levere responsiv elektrisk stimulering automatisk for å påvirke epileptiform aktivitet. eRNS-300 er basert på en implanterbar nevrostimulator som er tilpasset akutt, ekstern bruk i sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den automatiske responsen på spontan epileptiform aktivitet ved bruk av den eksterne responsive nevrostimulatoren (eRNS) klinisk undersøkelse involverer personer som gjennomgår intrakraniell overvåking for evaluering av epilepsikirurgi og som overvåkes i sykehusets epilepsiovervåkingsenhet. Under forsøkspersonens deltakelse, etter etterforskers skjønn, vil emnet bli koblet til eRNS. eRNS er en undersøkelsesenhet som festes til standard intrakranielt elektrodeovervåkingsutstyr for å overvåke forsøkspersonens anfallsaktivitet. Det forventes at forsøkspersonen kan være koblet til eRNS i en periode som strekker seg fra én dag til noen få uker. Etter at forsøkspersonen har fått nok anfall til å fullføre evalueringen for epilepsikirurgi, kan legen aktivere de responsive stimuleringsinnstillingene for eRNS. Forsøkspersonens deltakelse i den kliniske undersøkelsen vil være fullstendig før fjerning av deres intrakraniale elektroder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gjennomgår evaluering for epilepsikirurgi på en måte som samsvarer med Surgery for Epilepsy, NIH Consensus Statement, 1990 Mar 19-21; 8(2); 1-20.
  • Personen implanteres med intrakranielle elektroder.
  • Personen er under konstant medisinsk tilsyn mens den er implantert med de intrakraniale elektrodene.
  • Emnet er tolv (12) år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre det utilrådelig for den enkelte å delta.
  • Personen har en progressiv sentralnervesystemsykdom eller alvorlige akutte eller pågående systemiske sykdommer.
  • Personen har en aktiv psykose, alvorlig depresjon, selvmordstanker eller psykiatriske tilstander forbundet med nedsatt dømmekraft.
  • Emnet anses for høy risiko, uansett grunn, av noen av etterforskerne.
  • Personen er implantert med et medisinsk utstyr som kan forstyrre eRNS. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til direkte hjernenevrostimulatorer, pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, ryggmargsstimulatorer, vagale nervestimulatorer, cochleaimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroPace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1006633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eksternt responsivt nevrostimulatorsystem (eRNS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere