Untersuchung eines externen reaktionsfähigen Neurostimulatorsystems auf epileptiforme Aktivität
24. August 2010 aktualisiert von: NeuroPace
Automatisierte Reaktion auf spontane epileptiforme Aktivität unter Verwendung des External Responsive Neurostimulator (eRNS)-Systems – Klinische Untersuchung
Diese klinische Machbarkeitsstudie soll zeigen, dass der externe reaktionsfähige Neurostimulator NeuroPace (Modell eRNS-300) sicher eine reaktionsschnelle elektrische Stimulation automatisch abgeben kann, um die epileptiforme Aktivität zu beeinflussen.
Das eRNS-300 basiert auf einem implantierbaren Neurostimulator, der für den akuten, externen Einsatz im Krankenhaus angepasst wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie „Automatisierte Reaktion auf spontane epileptiforme Aktivität unter Verwendung des External Responsive Neurostimulator (eRNS)-Systems“ umfasst Probanden, die sich einer intrakraniellen Überwachung zur Bewertung von Epilepsieoperationen unterziehen und die in der Epilepsie-Überwachungsstation des Krankenhauses überwacht werden.
Während der Teilnahme des Probanden wird der Proband nach Ermessen des Ermittlers mit dem eRNS verbunden.
Das eRNS ist ein Untersuchungsgerät, das an standardmäßige intrakraniale Elektrodenüberwachungsgeräte angeschlossen wird, um die Anfallsaktivität des Probanden zu überwachen.
Es wird erwartet, dass das Subjekt für einen Zeitraum von einem Tag bis zu einigen Wochen mit dem eRNS verbunden sein kann.
Nachdem die Testperson genügend Anfälle hatte, um ihre Untersuchung für eine Epilepsieoperation abzuschließen, kann der Arzt die reaktionsschnellen Stimulationseinstellungen für das eRNS aktivieren.
Die Teilnahme des Probanden an der klinischen Untersuchung ist abgeschlossen, bevor seine intrakraniellen Elektroden entfernt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird in Übereinstimmung mit Surgery for Epilepsy, NIH Consensus Statement, 1990 Mar 19-21; 8(2); 1-20.
- Dem Subjekt werden intrakranielle Elektroden implantiert.
- Das Subjekt steht während der Implantation der intrakraniellen Elektroden unter ständiger medizinischer Überwachung.
- Das Subjekt ist zwölf (12) Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger.
- Der Proband hat einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme für die Person nicht ratsam machen würde.
- Das Subjekt hat eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems oder schwere akute oder anhaltende systemische Erkrankungen.
- Das Subjekt hat eine aktive Psychose, schwere Depression, Suizidgedanken oder psychiatrische Erkrankungen, die mit einer Beeinträchtigung des Urteilsvermögens verbunden sind.
- Das Subjekt wird von einem der Ermittler aus irgendeinem Grund als hochgefährdet eingestuft.
- Dem Probanden wurde ein medizinisches Gerät implantiert, das das eRNS stören könnte. (Dies umfasst unter anderem direkte Gehirn-Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Cochlea-Implantate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1006633
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