Studie van een extern responsief neurostimulatorsysteem op epileptiforme activiteit
24 augustus 2010 bijgewerkt door: NeuroPace
Geautomatiseerde respons op spontane epileptiforme activiteit met behulp van het externe responsieve neurostimulatorsysteem (eRNS) Klinisch onderzoek
Dit klinische haalbaarheidsonderzoek is ontworpen om aan te tonen dat de NeuroPace externe responsieve neurostimulator (model eRNS-300) veilig en automatisch responsieve elektrische stimulatie kan afgeven om epileptiforme activiteit te beïnvloeden.
De eRNS-300 is gebaseerd op een implanteerbare neurostimulator die is aangepast voor acuut, uitwendig gebruik in een ziekenhuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geautomatiseerde respons op spontane epileptiforme activiteit met behulp van het External Responsive Neurostimulator (eRNS)-systeem zijn proefpersonen betrokken die intracraniale monitoring ondergaan voor de evaluatie van epilepsiechirurgie en die worden bewaakt in de epilepsiebewakingseenheid van het ziekenhuis.
Tijdens de deelname van de proefpersoon, naar goeddunken van de onderzoeker, zal de proefpersoon verbonden zijn met de eRNS.
De eRNS is een onderzoeksapparaat dat wordt bevestigd aan standaard intracraniale elektrodebewakingsapparatuur om de aanvalsactiviteit van het onderwerp te bewaken.
Verwacht wordt dat de proefpersoon voor een periode van één dag tot enkele weken op het eRNS kan zijn aangesloten.
Nadat de proefpersoon voldoende aanvallen heeft gehad om de evaluatie voor epilepsiechirurgie te voltooien, kan de arts de responsieve stimulatie-instellingen voor de eRNS inschakelen.
De deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek zal volledig zijn voordat de intracraniale elektroden worden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ondergaat een evaluatie voor epilepsiechirurgie op een manier die consistent is met de Surgery for Epilepsy, NIH Consensus Statement, 19-21 maart 1990; 8(2); 1-20.
- Onderwerp is geïmplanteerd met intracraniale elektroden.
- Proefpersoon staat onder voortdurend medisch toezicht terwijl de intracraniale elektroden zijn geïmplanteerd.
- Onderwerp is twaalf (12) jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de betrokkene niet raadzaam zou maken om deel te nemen.
- Proefpersoon heeft een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel of ernstige acute of aanhoudende systemische ziekten.
- Proefpersoon heeft een actieve psychose, ernstige depressie, zelfmoordgedachten of psychiatrische aandoeningen die verband houden met een verminderd beoordelingsvermogen.
- Proefpersoon wordt om welke reden dan ook door een van de onderzoekers als een hoog risico beschouwd.
- Bij de proefpersoon is een medisch apparaat geïmplanteerd dat de eRNS zou kunnen verstoren. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, directe hersenneurostimulatoren, pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren, ruggenmergstimulatoren, vagale zenuwstimulatoren, cochleaire implantaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1006633
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op extern responsief neurostimulatorsysteem (eRNS).
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten