癫痫样活动的外部反应神经刺激器系统的研究
2010年8月24日 更新者：NeuroPace
使用外部反应性神经刺激器 (eRNS) 系统临床研究对自发性癫痫样活动的自动反应
这项可行性临床研究旨在证明 NeuroPace 外部反应性神经刺激器（型号 eRNS-300）可以安全地自动提供反应性电刺激以影响癫痫样活动。
eRNS-300 基于植入式神经刺激器，该神经刺激器适用于医院环境中的急性外部使用。
研究概览
详细说明
使用外部反应性神经刺激器 (eRNS) 系统对自发性癫痫样活动进行自动反应的临床研究涉及正在接受颅内监测以评估癫痫手术的受试者，以及正在医院癫痫监测单位接受监测的受试者。
在受试者参与期间，根据研究者的判断，受试者将连接到 eRNS。
eRNS 是一种研究设备，连接到标准颅内电极监测设备以监测受试者的癫痫发作活动。
预计受试者可能会连接到 eRNS 一段时间，从一天到几周不等。
在受试者有足够的癫痫发作以完成他们对癫痫手术的评估后，医生可以为 eRNS 启用响应刺激设置。
受试者参与临床研究将在移除颅内电极之前完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者正在按照 NIH 共识声明，1990 年 3 月 19 日至 21 日癫痫手术的方式接受癫痫手术评估； 8(2); 1-20。
- 受试者被植入颅内电极。
- 受试者在植入颅内电极时一直处于医疗监督之下。
- 受试者年满十二 (12) 岁或以上。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 受试者有临床意义或不稳定的医疗状况，在研究者看来，不建议个人参与。
- 受试者患有进行性中枢神经系统疾病或严重的急性或持续性全身性疾病。
- 受试者患有活跃的精神病、严重的抑郁症、自杀意念或与判断力受损相关的精神疾病。
- 出于任何原因，任何调查人员都认为受试者处于高风险中。
- 对象被植入了可能干扰 eRNS 的医疗设备。 （这包括但不限于直接脑神经刺激器、起搏器、植入式心脏除颤器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、人工耳蜗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.