Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et eksternt responsivt neurostimulatorsystem på epileptiform aktivitet

24. august 2010 opdateret af: NeuroPace

Automatiseret respons på spontan epileptiform aktivitet ved hjælp af det eksterne responsive neurostimulatorsystem (eRNS) Klinisk undersøgelse

Denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse er designet til at demonstrere, at NeuroPace ekstern responsive neurostimulator (model eRNS-300) sikkert kan levere responsiv elektrisk stimulation automatisk for at påvirke epileptiform aktivitet. eRNS-300 er baseret på en implanterbar neurostimulator, der er tilpasset til akut, ekstern brug på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den automatiserede respons på spontan epileptiform aktivitet ved hjælp af den eksterne responsive neurostimulator (eRNS)-systemets kliniske undersøgelse involverer forsøgspersoner, der gennemgår intrakraniel overvågning til evaluering af epilepsikirurgi, og som overvåges i hospitalets epilepsimonitoreringsenhed. Under forsøgspersonens deltagelse vil forsøgspersonen efter investigators skøn blive forbundet til eRNS. eRNS er en undersøgelsesenhed, der fastgøres til standard intrakranielt elektrodeovervågningsudstyr for at overvåge forsøgspersonens anfaldsaktivitet. Det forventes, at forsøgspersonen kan være forbundet til eRNS i en periode, der strækker sig fra en dag til et par uger. Når forsøgspersonen har fået nok anfald til at fuldføre deres evaluering til epilepsikirurgi, kan lægen aktivere de responsive stimuleringsindstillinger for eRNS. Forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse vil være fuldstændig før fjernelse af deres intrakranielle elektroder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår evaluering for epilepsikirurgi på en måde, der er i overensstemmelse med Surgery for Epilepsy, NIH Consensus Statement, 1990 Mar 19-21; 8(2); 1-20.
  • Individet implanteres med intrakranielle elektroder.
  • Forsøgspersonen er under konstant medicinsk overvågning, mens han er implanteret med de intrakranielle elektroder.
  • Forsøgspersonen er tolv (12) år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville gøre det uhensigtsmæssigt for den enkelte at deltage.
  • Personen har en progressiv sygdom i centralnervesystemet eller alvorlige akutte eller vedvarende systemiske sygdomme.
  • Personen har en aktiv psykose, svær depression, selvmordstanker eller psykiatriske tilstande forbundet med nedsat dømmekraft.
  • Emnet anses for højrisiko, uanset årsagen, af enhver af efterforskerne.
  • Forsøgspersonen er implanteret med et medicinsk udstyr, der kan interferere med eRNS. (Dette inkluderer, men er ikke begrænset til direkte hjerneneurostimulatorer, pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, rygmarvsstimulatorer, vagale nervestimulatorer, cochleære implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroPace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1006633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner