Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ulkoisesta reagoivasta neurostimulaattorijärjestelmästä epilepsiaaktiivisuuteen

tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: NeuroPace

Automaattinen vaste spontaaniin epileptiseen toimintaan käyttämällä ulkoista reagoivaa neurostimulaattoria (eRNS) -järjestelmän kliinistä tutkimusta

Tämä kliininen toteutettavuustutkimus on suunniteltu osoittamaan, että NeuroPace-ulkoinen reagoiva neurostimulaattori (malli eRNS-300) voi turvallisesti tuottaa reagoivaa sähköstimulaatiota automaattisesti vaikuttaakseen epileptiformiseen aktiivisuuteen. eRNS-300 perustuu implantoitavaan neurostimulaattoriin, joka on mukautettu akuuttiin ulkoiseen käyttöön sairaalaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERNS-järjestelmän (External Responsive Neurostimulator) kliinisen tutkimuksen automatisoitu vaste spontaanille epileptiselle toiminnalle koskee potilaita, joille tehdään kallonsisäistä seurantaa epilepsialeikkauksen arvioimiseksi ja joita seurataan sairaalan epilepsiavalvontayksikössä. Tutkittavan osallistumisen aikana tutkimushenkilö yhdistetään tutkijan harkinnan mukaan eRNS:ään. eRNS on tutkimuslaite, joka liitetään tavanomaiseen kallonsisäiseen elektrodiin tarkkailemaan potilaan kohtausaktiivisuutta. On odotettavissa, että kohde voi olla kytkettynä eRNS:ään ajanjaksoksi, joka ulottuu yhdestä päivästä muutamaan viikkoon. Kun potilaalla on tarpeeksi kohtauksia epilepsialeikkauksen arvioinnin suorittamiseksi, lääkäri voi ottaa käyttöön reagoivat stimulaatioasetukset eRNS:lle. Potilaan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on täydellinen ennen kallonsisäisten elektrodien poistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on arvioinnissa epilepsialeikkauksen varalta tavalla, joka on yhdenmukainen Surgery for Epilepsy -julkaisun kanssa, NIH Consensus Statement, 1990, 19.-21. maaliskuuta; 8(2); 1-20.
  • Koehenkilölle implantoidaan intrakraniaaliset elektrodit.
  • Kohde on jatkuvassa lääkärin valvonnassa, kun hänelle on istutettu kallonsisäiset elektrodit.
  • Kohde on vähintään 12-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka vuoksi hänen ei tutkijan mielestä ole suositeltavaa osallistua.
  • Tutkittavalla on etenevä keskushermostosairaus tai vakava akuutti tai jatkuva systeeminen sairaus.
  • Potilaalla on aktiivinen psykoosi, vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai psykiatriset tilat, joihin liittyy harkintakyky.
  • Kuka tahansa tutkijoista pitää koehenkilöä suuressa riskissä mistä tahansa syystä.
  • Koehenkilölle on implantoitu lääketieteellinen laite, joka saattaa häiritä eRNS:ää. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suorat aivojen neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, implantoitavat sydämen defibrillaattorit, selkäydinstimulaattorit, emätinhermostimulaattorit, sisäkorvaistutteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroPace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1006633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulkoinen reagoiva neurostimulaattorijärjestelmä (eRNS).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa