Studio di un sistema neurostimolatore responsivo esterno sull'attività epilettiforme
24 agosto 2010 aggiornato da: NeuroPace
Risposta automatizzata all'attività epilettiforme spontanea utilizzando il sistema di neurostimolatore reattivo esterno (eRNS) Indagine clinica
Questa indagine clinica di fattibilità ha lo scopo di dimostrare che il neurostimolatore reattivo esterno NeuroPace (modello eRNS-300) può erogare in modo sicuro e automatico una stimolazione elettrica reattiva per influenzare l'attività epilettiforme.
L'eRNS-300 si basa su un neurostimolatore impiantabile che è stato adattato per l'uso esterno acuto in ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica del sistema Automated Response to Spontaneous Epileptiform Activity using the External Responsive Neurostimulator (eRNS) coinvolge soggetti che sono sottoposti a monitoraggio intracranico per la valutazione della chirurgia dell'epilessia e che sono monitorati nell'unità di monitoraggio dell'epilessia dell'ospedale.
Durante la partecipazione del soggetto, a discrezione dello sperimentatore, il soggetto sarà connesso all'eRNS.
L'eRNS è un dispositivo sperimentale che si collega all'apparecchiatura standard di monitoraggio degli elettrodi intracranici per monitorare l'attività convulsiva del soggetto.
Si prevede che il soggetto possa essere connesso all'eRNS per un periodo di tempo che va da un giorno a qualche settimana.
Dopo che il soggetto ha abbastanza crisi per completare la valutazione per la chirurgia dell'epilessia, il medico può abilitare le impostazioni di stimolazione reattiva per l'eRNS.
La partecipazione del soggetto all'indagine clinica sarà completa prima della rimozione dei suoi elettrodi intracranici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in fase di valutazione per la chirurgia dell'epilessia in modo coerente con la Chirurgia per l'epilessia, NIH Consensus Statement, 1990 Mar 19-21; 8(2); 1-20.
- Al soggetto vengono impiantati elettrodi intracranici.
- Il soggetto è sotto costante controllo medico mentre gli vengono impiantati gli elettrodi intracranici.
- Il soggetto ha dodici (12) anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe sconsigliabile la partecipazione dell'individuo.
- Il soggetto ha una malattia progressiva del sistema nervoso centrale o gravi malattie sistemiche acute o in corso.
- Il soggetto ha una psicosi attiva, grave depressione, ideazione suicidaria o condizioni psichiatriche associate a giudizio alterato.
- Il soggetto è considerato ad alto rischio, per qualsiasi motivo, da uno qualsiasi degli investigatori.
- Al soggetto è stato impiantato un dispositivo medico che potrebbe interferire con l'eRNS. (Questo include, ma non è limitato a neurostimolatori cerebrali diretti, pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vagale, impianti cocleari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1006633
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