OBNOVA KONTAKTU 3 AVT v roce Srdeční selhání a Fibrilace síní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: OBNOVA KONTAKTU 3 AVT

Detailní popis

Klinické hodnocení pro:

Potvrďte, že nedochází k žádným nežádoucím interakcím, když jsou kombinovány terapie komorové tachyarytmie (ICD), srdečního selhání (HF) a síňové tachyarytmie (AT).
Potvrďte, že terapie srdeční resynchronizační terapie (CRT) a ventrikulární tachyarytmie (ICD) je aplikována za přítomnosti síňových terapií
Prokázat bezpečnost a účinnost síňových terapií u populace se srdečním selháním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55112
    - Multiple Locations in the US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria, by měli být zváženi pro zařazení do klinické zkoušky:

Seznamte se se všemi indikacemi a kontraindikacemi zařízení
ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, podstoupit implantaci zařízení, účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení a v intervalech definovaných tímto protokolem
Předepsáno ke stabilní optimální farmakologické léčbě srdečního selhání
Kreatinin < 2,5 mg/dl získaný ne více než dva týdny před zařazením
Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Geograficky stabilní obyvatelé, kteří jsou k dispozici pro sledování
Schopnost poskytnout dokumentovaný důkaz o jedné nebo více epizodách AF/AT během 12 měsíců od implantace

POZNÁMKA: Guidant doporučuje antikoagulační léčbu podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

Z vyšetření budou vyloučeni pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

Mějte již existující neguidantní levou komorovou elektrodu
Mějte již existující unipolární kardiostimulátor, který nebude explantován/opuštěn
Dokumentovaná očekávaná délka života méně než šest měsíců nebo se očekává, že během příštích šesti měsíců podstoupí transplantaci srdce
Mít síňovou tachyarytmii, která je trvalá (tj. neukončí spontánně a nelze ji ukončit lékařským zákrokem) během 180 dnů před zařazením
Máte známou přecitlivělost na dávku 0,7 mg dexamethason-acetátu
Mají chirurgicky nekorigované primární chlopenní onemocnění srdce
V současné době vyžaduje hemodialýzu
Měli jste infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie během předchozích 30 dnů před zařazením
Máte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii nebo infiltrativní kardiomyopatii (např. amyloidóza, sarkoidóza)
Mít mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
Zařazeni do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu průvodce, která může zmást výsledky této studie
Cerebrální vaskulární příhoda/přechodný ischemický záchvat do 12 měsíců od implantace
Během čtyř týdnů před implantací se u pacienta objeví epizoda AF ³ trvající 48 hodin a po dobu 4 týdnů před zařazením nebyla antikoagulována na adekvátní terapeutické úrovni s INR = 2,0-3,0 při zařazení
Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Ukázat, že systém RENEWAL 3 AVT funguje bezpečně po 3 měsících Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Cílový bod účinnosti: Demonstrovat účinné ukončení indukovaných epizod fibrilace síní kardioverzí Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Koncový bod účinnosti: Správná detekce a klasifikace síňových arytmií (AF a/nebo SVT) ze všech ostatních rytmů Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Čas detekce ventrikulární fibrilace (VF). Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Procento BiV stimulace Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: EASYTRAK 2 olova bez komplikací Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Míra nepřiměřené odezvy na funkci spouštění BiV Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Saxon LA, Greenfield RA, Crandall BG, Nydegger CC, Orlov M, VAN Genderen R. Results of the multicenter RENEWAL 3 AVT clinical study of cardiac resynchronization defibrillator therapy in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):520-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00440.x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality