CONTAK RINNOVO 3 AVT

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri devono essere presi in considerazione per l'inclusione nell'indagine clinica:

• Soddisfa tutte le indicazioni e le controindicazioni del dispositivo
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, sottoporsi a un impianto di dispositivo, partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
• Prescritto per una terapia farmacologica ottimale stabile per l'insufficienza cardiaca
• Creatinina <2,5 mg/dL ottenuta non più di due settimane prima dell'arruolamento
• Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
• Residenti geograficamente stabili che sono disponibili per il follow-up
• In grado di fornire prove documentate di uno o più episodi di FA/AT entro 12 mesi dall'impianto

NOTA: Guidant raccomanda la terapia anticoagulante a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

I pazienti che saranno esclusi dall'indagine sono quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Avere un elettrocatetere ventricolare sinistro non guidante preesistente
• Avere un pacemaker unipolare preesistente che non verrà espiantato/abbandonato
• Aspettativa di vita documentata inferiore a sei mesi o che si prevede di sottoporsi a trapianto di cuore entro i prossimi sei mesi
• Avere una tachiaritmia atriale permanente (cioè, non termina spontaneamente e non può essere interrotta con intervento medico) entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Avere una nota ipersensibilità a una dose di 0,7 mg di desametasone acetato
• Avere cardiopatia valvolare primaria non corretta chirurgicamente
• Attualmente necessita di emodialisi
• Hanno avuto un infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Avere cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio, amiloidosi, sarcoidosi)
• Avere una valvola cardiaca tricuspide meccanica
• - Arruolato in qualsiasi studio concomitante, senza l'approvazione scritta di Guidant, che potrebbe confondere i risultati di questo studio
• Un evento vascolare cerebrale/attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'impianto
• Durante le quattro settimane precedenti l'impianto, un paziente presenta un episodio di FA ≥ 48 ore di durata e non è stato anticoagulato a un livello terapeutico adeguato per le 4 settimane precedenti l'arruolamento con un INR = 2,0-3,0 al momento dell'arruolamento
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'arruolamento