KONTAK FORNYELSE 3 AVT

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, bør overvejes for at blive inkluderet i den kliniske undersøgelse:

• Opfyld alle enhedsindikationer og kontraindikationer
• Villig og i stand til at give informeret samtykke, gennemgå en enhedsimplantation, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
• Ordineret til stabil optimal farmakologisk behandling for hjertesvigt
• Kreatinin < 2,5 mg/dL opnået ikke mere end to uger før tilmelding
• Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
• Geografisk stabile beboere, der står til rådighed for opfølgning
• Kunne fremlægge dokumenteret bevis for en eller flere episoder af AF/AT inden for 12 måneder efter implantation

BEMÆRK: Guiden anbefaler antikoaguleringsterapi efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, er dem, der opfylder et af følgende kriterier:

• Har en eksisterende ikke-Guidant venstre ventrikelledning
• Har en allerede eksisterende unipolær pacemaker, som ikke vil blive eksplanteret/opgivet
• Dokumenteret forventet levetid på mindre end seks måneder eller forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for de næste seks måneder
• Har en atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. ophører ikke spontant og kan ikke afsluttes med medicinsk intervention) inden for 180 dage før tilmelding
• Har en kendt overfølsomhed over for en dosis på 0,7 mg dexamethasonacetat
• Har kirurgisk ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
• Kræver i øjeblikket hæmodialyse
• Har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass graft i løbet af de foregående 30 dage før indskrivning
• Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose)
• Har en mekanisk trikuspidal hjerteklap
• Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse uden skriftlig godkendelse fra Guidant, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
• En cerebral vaskulær hændelse/forbigående iskæmisk angreb inden for 12 måneder efter implantation
• I løbet af de fire uger forud for implantation oplever en patient en episode med AF ³ i 48 timers varighed og blev ikke antikoaguleret på et tilstrækkeligt terapeutisk niveau i de 4 uger før indskrivning med en INR = 2,0-3,0 ved indskrivning
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding