ОБНОВЛЕНИЕ КОНТАКТА 3 АВТ

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, должны быть рассмотрены для включения в клиническое исследование:

• Соответствовать всем показаниям и противопоказаниям устройства
• Желание и способность дать информированное согласие, прохождение имплантации устройства, участие во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными настоящим протоколом.
• Назначена стабильная оптимальная фармакологическая терапия сердечной недостаточности
• Креатинин < 2,5 мг/дл, полученный не более чем за две недели до включения в исследование
• Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
• Географически стабильные жители, доступные для последующего наблюдения
• Способен предоставить документальное подтверждение одного или нескольких эпизодов ФП/АТ в течение 12 месяцев после имплантации

ПРИМЕЧАНИЕ. Guidant рекомендует антикоагулянтную терапию по усмотрению врача.

Критерий исключения:

Пациенты, которые будут исключены из исследования, - это те, кто соответствует любому из следующих критериев:

• Имеют ранее существовавшее отведение левого желудочка, не связанное с Guidant
• Наличие ранее установленного униполярного кардиостимулятора, который не будет удален или брошен.
• Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев или ожидается пересадка сердца в течение следующих шести месяцев.
• Наличие предсердной тахиаритмии, которая является постоянной (т. е. не прекращается спонтанно и не может быть купирована с помощью медицинского вмешательства) в течение 180 дней до включения в исследование.
• Иметь известную гиперчувствительность к дозе дексаметазона ацетата 0,7 мг.
• Имеют хирургически нескорректированный первичный клапанный порок сердца
• В настоящее время требуется гемодиализ
• Перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих 30 дней до регистрации
• Имеют гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию или инфильтративную кардиомиопатию (например, амилоидоз, саркоидоз)
• Наличие механического трехстворчатого клапана сердца.
• Участие в каком-либо параллельном исследовании без письменного разрешения Руководителя, которое может исказить результаты этого исследования.
• Церебральное сосудистое событие/транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после имплантации
• В течение четырех недель до имплантации у пациента наблюдался эпизод ФП продолжительностью ³ 48 часов, и он не получал антикоагулянтную терапию на адекватном терапевтическом уровне в течение 4 недель до включения в исследование с МНО = 2,0-3,0 при включении в исследование.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть

Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после зачисления.