CONTAK ERNEUERUNG 3 AVT

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sollten für die Aufnahme in die klinische Untersuchung in Betracht gezogen werden:

• Erfüllen Sie alle Geräteindikationen und Kontraindikationen
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einem Geräteimplantat zu unterziehen und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
• Zur stabilen optimalen pharmakologischen Therapie bei Herzinsuffizienz verschrieben
• Kreatinin < 2,5 mg/dL wurde nicht mehr als zwei Wochen vor der Einschreibung erreicht
• Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen
• Geografisch stabile Bewohner, die für eine Nachsorge zur Verfügung stehen
• Kann innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation dokumentierte Beweise für eine oder mehrere Vorhofflimmern/AT-Episoden vorlegen

HINWEIS: Guidant empfiehlt eine Antikoagulationstherapie nach Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

Von der Untersuchung ausgeschlossen werden Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Sie verfügen bereits über eine nicht von Guidant stammende linksventrikuläre Elektrode
• Sie verfügen über einen bereits vorhandenen unipolaren Herzschrittmacher, der nicht explantiert/aufgegeben werden kann
• Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten sechs Monate
• Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung eine dauerhafte Vorhof-Tachyarrhythmie (d. h. sie endet nicht spontan und kann nicht durch einen medizinischen Eingriff beendet werden).
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Dosis von 0,7 mg Dexamethasonacetat
• Sie haben eine chirurgisch nicht korrigierte primäre Herzklappenerkrankung
• Benötigt derzeit eine Hämodialyse
• In den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erlitten haben
• Sie haben eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder eine infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Sarkoidose)
• Eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe haben
• Ohne schriftliche Genehmigung von Guidant in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
• Ein zerebrales Gefäßereignis/vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
• Während der vier Wochen vor der Implantation erlebt ein Patient eine Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von ³ 48 Stunden und erhielt in den 4 Wochen vor der Aufnahme keine Antikoagulation mit einem angemessenen therapeutischen Niveau, mit einem INR = 2,0–3,0 bei der Aufnahme
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen