KONTAKT ODNOWIENIE 3 AVT

Kryteria przyjęcia:

Należy rozważyć włączenie do badania klinicznego pacjentów spełniających następujące kryteria:

• Poznaj wszystkie wskazania i przeciwwskazania urządzenia
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, poddanie się implantacji urządzenia, udział we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
• Przepisany do stabilnej optymalnej terapii farmakologicznej niewydolności serca
• Kreatynina < 2,5 mg/dl uzyskana nie wcześniej niż dwa tygodnie przed włączeniem
• Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
• Geograficznie stabilni mieszkańcy, którzy są dostępni do obserwacji
• Zdolność do udokumentowania jednego lub więcej epizodów AF/AT w ciągu 12 miesięcy od implantacji

UWAGA: Guidant zaleca leczenie przeciwzakrzepowe według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, to ci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:

• Mieć istniejącą wcześniej elektrodę lewej komory nie prowadzącą
• Mieć wcześniej istniejący stymulator jednobiegunowy, który nie zostanie usunięty/porzucony
• Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy lub przewidywany przeszczep serca w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
• Mieć stałą tachyarytmię przedsionkową (tzn. nie ustępuje samoistnie i nie można jej przerwać interwencją medyczną) w ciągu 180 dni przed włączeniem
• Mają znaną nadwrażliwość na dawkę 0,7 mg octanu deksametazonu
• Mają chirurgicznie nieskorygowaną pierwotną wadę zastawkową serca
• Obecnie wymaga hemodializy
• Miałeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
• cierpią na kardiomiopatię przerostową z obturacją lub kardiomiopatię naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza)
• Mieć mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
• Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu bez pisemnej zgody Guidant, które może zafałszować wyniki tego badania
• Zdarzenie naczyniowo-mózgowe/przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od implantacji
• W ciągu czterech tygodni przed implantacją pacjent doświadcza epizodu AF trwającego ≥ 48 godzin i nie był leczony przeciwzakrzepowo na odpowiednim poziomie terapeutycznym przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania z INR = 2,0-3,0 w momencie włączenia
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę

Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od zapisania