KONTAK FÖRNYELSE 3 AVT

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier bör övervägas för inkludering i den kliniska undersökningen:

• Uppfyll alla enhetsindikationer och kontraindikationer
• Villig och kapabel att ge informerat samtycke, genomgå ett implantat av en anordning, delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
• Förskrivs för stabil optimal farmakologisk terapi för hjärtsvikt
• Kreatinin < 2,5 mg/dL erhölls inte mer än två veckor före inskrivning
• Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
• Geografiskt stabila invånare som finns tillgängliga för uppföljning
• Kunna tillhandahålla dokumenterade bevis på en eller flera episoder av AF/AT inom 12 månader efter implantation

OBS: Guidant rekommenderar antikoagulationsterapi enligt läkares bedömning.

Exklusions kriterier:

Patienter som kommer att uteslutas från utredningen är de som uppfyller något av följande kriterier:

• Ha en redan existerande icke-Guidant vänsterkammarledning
• Ha en redan existerande unipolär pacemaker som inte kommer att explanteras/överges
• Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än sex månader eller förväntas genomgå hjärttransplantation inom de närmaste sex månaderna
• Har en atriell takyarytmi som är permanent (dvs. som inte upphör spontant och inte kan avslutas med medicinsk intervention) inom 180 dagar före inskrivning
• Har en känd överkänslighet mot en dos på 0,7 mg dexametasonacetat
• Har kirurgiskt okorrigerad primär valvulär hjärtsjukdom
• Behöver för närvarande hemodialys
• Har haft en hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypass under de föregående 30 dagarna före inskrivning
• Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, sarkoidos)
• Har en mekanisk trikuspidalklaff
• Inskriven i någon samtidig studie, utan Guidans skriftliga godkännande, som kan förvirra resultaten av denna studie
• En cerebral vaskulär händelse/övergående ischemisk attack inom 12 månader efter implantation
• Under de fyra veckorna före implantationen upplever en patient en episod av AF ³ 48 timmar lång och antikoagulerades inte på en adekvat terapeutisk nivå under de 4 veckorna före inskrivningen med en INR = 2,0-3,0 vid inskrivningen
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida

Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen