Adoptivní imunoterapie CMV onemocnění
Prevence a léčba CMV onemocnění pomocí adoptivní imunoterapie s imunitními dárcovskými lymfocyty ve spojení s nemyeloablativní transplantací kmenových buněk (NST)
Strategie léčby pacientů:
Přihojení kmenových buněk (myeloablativní nebo NST) pro indukci tolerance vůči myeloablativní transplantaci hostitele vs.
Kdykoli je to indikováno, další post NST DLI se poskytuje v odstupňovaných přírůstcích, aby se optimalizovala kontrola GVHD.
Příprava imunitních dárcovských lymfocytů, buď dárcovskou imunizací in vitro s CMV-specifickým peptidem s následným podáním imunizovaných dárcovských lymfocytů, nebo injekcí dárcovských lymfocytů a in vivo senzibilizací dárcovských lymfocytů u pacienta po DLI.
Preventivní léčba rizikových séronegativních pacientů nebo pacientů s dokumentovanou virémií nebo CMV onemocněním pomocí CMV-specifických dárcovských lymfocytů generovaných in vivo u dárce nebo u hostitele pomocí peptidové imunizace.
Souhlasní dárci budou imunizováni CMV-specifickými peptidy pro indukci CTL in vivo po subkutánní inokulaci peptidů s adjuvans nebo donorových APC pulzovaných relevantními peptidy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienta:
- Souhlas pacientů s indikací k myeloablativní BMT nebo NST s dostupným HLA sourozencem k transplantaci.
- Pacienti s rizikem CMV onemocnění včetně séronegativních pacientů; pacienti se séronegativními dárci a séronegativní dárce pro séro pozitivní pacienty.
- Pacienti s rezistentní CMV virémií nebo CMV onemocněním nereagujícím na konvenční léčbu ganciklovirem nebo Foscarnetem.
- Pacienti s HLA fenotypem, pro které existuje relevantní peptid pro CMV.
- Pro dárce:
- Souhlasící sourozenec starší 18 let.
- HLA fenotyp, pro který existuje relevantní peptid pro CMV.
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienta:
- Pacienti s těžkou rezistentní GVHD, kde může být riziko podání DLI nebo imunizovaných dárcovských lymfocytů.
- Pro dárce:
- Souhlasící sourozenec starší 18 let.
- HLA fenotyp, pro který existuje relevantní peptid pro CMV.
- Dárce s infekčním onemocněním (např. HIV-1; HBV atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyvolejte a zesilte imunoterapii zprostředkovanou T buňkami proti infekci cytomegalovirem (CMV) u příjemců aloštěpu kmenových buněk.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte toxicitu postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 280303-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .