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Adoptive Immuntherapie bei CMV-Erkrankung

7. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Prävention und Behandlung von CMV-Erkrankungen durch adoptive Immuntherapie mit Immunspender-Lymphozyten in Verbindung mit nicht-myeloablativer Stammzelltransplantation (NST)

Behandlungsstrategie der Patienten:

Stammzelltransplantation (myeloablativ oder NST) zur Induktion einer Toleranz zwischen Wirt und Transplantat bei myeloablativer Transplantation.

Wann immer angezeigt, wird zusätzlicher Post-NST-DLI in abgestuften Schritten verabreicht, um die Kontrolle von GVHD zu optimieren.

Vorbereitung von Immun-Spender-Lymphozyten, entweder durch In-vitro-Immunisierung des Spenders mit einem CMV-spezifischen Peptid, gefolgt von der Verabreichung immunisierter Spender-Lymphozyten, oder durch Injektion von Spender-Lymphozyten und In-vivo-Sensibilisierung der Spender-Lymphozyten beim Patienten nach DLI.

Präventive Behandlung von seronegativen Risikopatienten oder Patienten mit dokumentierter Virämie oder CMV-Erkrankung mit CMV-spezifischen Spenderlymphozyten, die in vivo im Spender oder im Wirt durch Peptidimmunisierung erzeugt werden.

Zustimmende Spender werden mit CMV-spezifischen Peptiden immunisiert, um CTLs in vivo nach subkutaner Inokulation von Peptiden mit Adjuvans oder mit relevanten Peptiden gepulsten Spender-APC zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten:
  • Einwilligende Patienten mit Indikation für myeloablative BMT oder NST mit verfügbarem HLA-passenden Geschwister zur Transplantation.
  • Patienten mit einem Risiko für eine CMV-Erkrankung, einschließlich seronegativer Patienten; Patienten mit seronegativen Spendern und seronegative Spender für seropositive Patienten.
  • Patienten mit resistenter CMV-Virämie oder CMV-Erkrankung, die nicht auf die konventionelle Behandlung mit Ganciclovir oder Foscarnet ansprechen.
  • Patienten mit HLA-Phänotyp, für die ein relevantes Peptid für CMV existiert.
  • Für Spender:
  • Einwilligendes Geschwisterkind > 18 Jahre alt.
  • HLA-Phänotyp, für den ein relevantes Peptid für CMV existiert.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten:
  • Patienten mit schwerer resistenter GVHD, bei denen das Risiko besteht, DLI oder immunisierte Spenderlymphozyten zu verabreichen.
  • Für Spender:
  • Einwilligendes Geschwisterkind > 18 Jahre alt.
  • HLA-Phänotyp, für den ein relevantes Peptid für CMV existiert.
  • Spender mit einer Infektionskrankheit (z.B. HIV-1; HBV usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Induzieren und verstärken Sie eine T-Zell-vermittelte Immuntherapie gegen eine Cytomegalievirus (CMV)-Infektion bei Empfängern von Stammzell-Allotransplantaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Toxizität des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280303-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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