Inmunoterapia adoptiva para la enfermedad por CMV
7 de abril de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Prevención y tratamiento de la enfermedad por CMV mediante inmunoterapia adoptiva con linfocitos de donantes inmunitarios junto con trasplante de células madre no mieloablativo (NST)
Estrategia de tratamiento de los pacientes:
Injerto de células madre (mieloablativo o NST) para la inducción de tolerancia al trasplante mieloablativo del huésped frente al injerto.
Siempre que se indique, DLI post NST adicional en incrementos graduados, para optimizar el control de la GVHD.
Preparación de linfocitos de donantes inmunes, ya sea mediante la inmunización del donante in vitro con un péptido específico de CMV seguido de la administración de linfocitos del donante inmunizados, o mediante inyección de linfocitos del donante y sensibilización in vivo de los linfocitos del donante en el paciente después de DLI.
Tratamiento preventivo de pacientes seronegativos en riesgo o pacientes con viremia documentada o enfermedad por CMV con linfocitos de donantes específicos para CMV generados in vivo en el donante o en el huésped mediante inmunización con péptidos.
Los donantes que den su consentimiento serán inmunizados con péptidos específicos de CMV, para la inducción de CTL in vivo después de la inoculación subcutánea de péptidos con adyuvante o APC del donante pulsado con péptidos relevantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el paciente:
- Pacientes que consientan con indicación de BMT mieloablativo o NST con un hermano HLA compatible disponible, para trasplante.
- Pacientes con riesgo de enfermedad por CMV, incluidos los pacientes seronegativos; pacientes con donantes seronegativos, y donante seronegativo para pacientes seropositivos.
- Pacientes con viremia por CMV resistente o enfermedad por CMV que no responden al tratamiento convencional con ganciclovir o Foscarnet.
- Pacientes con fenotipo HLA para los que existe un péptido relevante para CMV.
- Para donante:
- Hermano consentidor mayor de 18 años.
- Fenotipo HLA para el que existe un péptido relevante para CMV.
Criterio de exclusión:
- Para el paciente:
- Pacientes con EICH grave resistente en los que puede haber riesgo de administrar DLI o linfocitos de donante inmunizados.
- Para donante:
- Hermano consentidor mayor de 18 años.
- Fenotipo HLA para el que existe un péptido relevante para CMV.
- Donante con una enfermedad infecciosa (p. VIH-1; VHB, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Induzca y amplifique la inmunoterapia mediada por células T contra la infección por citomegalovirus (CMV) en receptores de aloinjertos de células madre.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la toxicidad del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 280303-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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