Immunoterapia adottiva per la malattia da CMV
Prevenzione e trattamento della malattia da CMV mediante immunoterapia adottiva con linfociti donatori immuni in combinazione con trapianto di cellule staminali non mieloablative (NST)
Strategia di trattamento dei pazienti:
Attecchimento di cellule staminali (mieloablative o NST) per l'induzione della tolleranza al trapianto mieloablativo dell'ospite rispetto all'innesto.
Ove indicato, ulteriore DLI post-NST fornito in incrementi graduati, per ottimizzare il controllo della GVHD.
Preparazione di linfociti donatori immuni, mediante immunizzazione del donatore in vitro con un peptide specifico per CMV seguito dalla somministrazione di linfociti donatori immunizzati, o mediante iniezione di linfociti donatori e sensibilizzazione in vivo dei linfociti donatori nel paziente dopo DLI.
Trattamento preventivo di pazienti sieronegativi a rischio o pazienti con viremia documentata o malattia da CMV con linfociti donatori specifici per CMV generati in vivo nel donatore o nell'ospite mediante immunizzazione peptidica.
I donatori consenzienti saranno immunizzati con peptidi specifici per CMV, per l'induzione di CTL in-vivo dopo inoculazione sottocutanea di peptidi con adiuvante o APC del donatore pulsata con peptidi rilevanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il paziente:
- Pazienti consenzienti con indicazione per BMT mieloablativo o NST con un fratello corrispondente HLA disponibile, per il trapianto.
- Pazienti a rischio di malattia da CMV compresi i pazienti sieronegativi; pazienti con donatori sieronegativi e donatore sieronegativo per pazienti sieropositivi.
- Pazienti con viremia da CMV resistente o malattia da CMV che non rispondono al trattamento convenzionale con ganciclovir o Foscarnet.
- Pazienti con fenotipo HLA per i quali esiste un peptide rilevante per CMV.
- Per il donatore:
- Fratello consenziente >18 anni.
- Fenotipo HLA per il quale esiste un peptide rilevante per CMV.
Criteri di esclusione:
- Per il paziente:
- Pazienti con GVHD resistente grave in cui potrebbe esserci il rischio di somministrare DLI o linfociti donatori immunizzati.
- Per il donatore:
- Fratello consenziente >18 anni.
- Fenotipo HLA per il quale esiste un peptide rilevante per CMV.
- Donatore con una malattia infettiva (ad es. HIV-1; HBV, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indurre e amplificare l'immunoterapia mediata da cellule T contro l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di allotrapianto di cellule staminali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la tossicità della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280303-HMO-CTIL
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