- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00159432
Studie oxaliplatiny, kapecitabinu a bevacizumabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
22. července 2014 aktualizováno: University of Southern California
Studie fáze II oxaliplatiny, kapecitabinu a bevacizumabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Tato studie je určena lidem s kolorektálním karcinomem, kteří mají nádory, které nelze zcela odstranit chirurgicky.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak dlouho trvá růst nádorů poté, co pacienti dostanou léky kapecitabin, oxaliplatinu a bevacizumab.
Capecitabine (také nazývaný Xeloda) je lék, který byl schválen FDA pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu.
Kapecitabin zabraňuje reprodukci některých buněk kolorektálního karcinomu a způsobuje, že některé z nich odumírají.
Oxaliplatina (také nazývaná Eloxatin) byla také schválena FDA pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu.
Oxaliplatina zabraňuje reprodukci některých buněk kolorektálního karcinomu.
Bevacizumab je zkoumaný lék.
Bevacizumab je protilátka (protein, který působí proti specifické látce) namířená proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).
VEGF podporuje růst krevních cév, které přivádějí živiny do buněk.
Bevacizumab inhibuje růst buněk rakoviny tlustého střeva blokováním účinků VEGF.
Kombinace léků používaných v této studii je experimentální.
Účelem této studie je zjistit, jak dlouho trvá pacientům růst nádorů, když užívají tuto kombinaci léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo recidivující kolorektální nádory bez předchozí léčby pokročilého onemocnění.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Stav výkonu SWOG 0-1.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla ozářena (tj. nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou akceptovány). Minimální velikost léze indikátoru: > 10 mm měřeno spirálním CT nebo > 20 mm měřeno konvenčními technikami.
- Mějte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením chemoterapie (pacientky ve fertilním věku).
- Vyžaduje se dostupnost biopsie nádoru (zalité v parafínu nebo čerstvě zmrazené) v době diagnózy a/nebo před vstupem do studie.
- Pacienti musí souhlasit s odběrem 20 cm3 krevního vzorku kromě rutinních laboratoří s každým cyklem chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
- Závažné, nekontrolované, souběžné infekce nebo onemocnění
- Jakákoli předchozí léčba oxaliplatinou, s výjimkou adjuvantní léčby podané > 12 měsíců před začátkem studijní léčby
- Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, známá hypersenzitivita na 5-fluorouracil nebo známý nedostatek DPD
- Předchozí neočekávaná závažná reakce nebo přecitlivělost na sloučeniny na bázi platiny.
- Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku.
- Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze v této studii) nebo plánovaná účast ve výzkumné studii léčiv.
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění a/nebo plicní fibrózy.
- Anamnéza perzistující neurosenzorické poruchy včetně, ale bez omezení na ně, periferní neuropatie.
- Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozku.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:
- Abnormální hematologické hodnoty (neutrofily < 1,5 x 109/l, počet krevních destiček < 100 x 109/l)
- Poměr proteinu v moči: kreatinin >/= 1,0 Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí rovnice Cockroft a Gault:
- Sérový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice. ALT, AST > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz)
- Alkalická fosfatáza > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz nebo > 10 x horní normální hranice v případě onemocnění kostí)
- Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
- Krevní tlak > 150/100 mmHg
- Nestabilní angina pectoris
- New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před dnem 0.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Karcinom jakékoli histologie v těsné blízkosti velké cévy, kavitace nebo anamnéza hemoptýzy.
- Dokončení předchozího režimu adjuvantní chemoterapie < čtyři týdny před zahájením studijní léčby (do šesti týdnů studijní léčby mitomycinem C a nitromočovinami) nebo související toxicita nevyřešená před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxaliplatina, následně bevacizumab s kapecitabinem
oxaliplatina 85 mg/m2 q 14 dní, následně bevacizumab 5 mg/kg q 14 dní, s kapecitabinem 750 mg/m2 2x denně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba pro přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
|
Přežití bez progrese bylo měřeno od začátku léčby do doby, kdy byla u subjektu poprvé zaznamenána progrese onemocnění (progrese = 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu nebo výchozí hodnotě, progrese neměřitelných lézí onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře, objevení se nové léze/místa, úmrtí v důsledku onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud subjekt neprogredoval nebo nezemřel, bylo přežití bez progrese cenzurováno v době posledního sledování nebo zahájení jiné léčby, podle toho, co nastalo dříve.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny každého cyklu a na konci léčby až 18 měsíců.
|
Souhrn toxicity 3. stupně (podle CTCAE v3.0) nebo vyšší, která je obecně popisována jako závažná nežádoucí reakce nebo symptom.
|
Výchozí stav, každé 2 týdny každého cyklu a na konci léčby až 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syma Iqbal, M.D., U.S.C. Norris Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 3C-04-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .