Účinnost a bezpečnost sildenafil citrátu používaného v kombinaci s intravenózním epoprostenolem u PAH
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě vázaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti optimalizované dávky sildenafil citrátu (20, 40 nebo 80 mg. sildenafil citrátu TID) na základě Tolerance, při použití v kombinaci s intravenózním prostacyklinem (epoprostenol) při léčbě plicní arteriální hypertenze.
Stanovení účinků sildenafil citrátu a epoprostenolu při použití v kombinaci u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Dánsko, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Clamart Cedex, Francie, 92141
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2125
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Pfizer Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53277
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Česko, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicní arteriální hypertenzí způsobenou primární PAH, spojenou s onemocněním pojivové tkáně nebo po chirurgické opravě vrozené srdeční léze
Kritéria vyloučení:
- PH jiné než PAH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizovaná změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Počet subjektů s kategorizovanou změnou ve vzdálenosti 6 minut chůze.
Vzdálenost, kterou by subjekt mohl ujít za 6 minut pohodlným tempem s tolika přestávkami, kolik je potřeba.
Provádí se co nejblíže minimálním hladinám sildenafilu (těsně před podáním; alespoň 4 hodiny po předchozí dávce studovaného léku).
Skóre za kategorizované změny za chybějící návštěvy bylo přičteno jako horší skóre jeho nezmeškaných sousedů.
Pokud návštěva chyběla a nebylo žádné následné skóre, bylo skóre kódováno jako chybějící.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Roční stav přežití: počet subjektů, které přežily, přerušily léčbu a zemřely.
Analýza zahrnuje data návštěvy po léčbě od subjektů, které přerušily studijní léčbu.
Doba do smrti byla vztažena k první dávce studijní léčby v A1481141 a byla cenzurována v poslední den, kdy bylo známo, že subjekt je naživu v A1481141 nebo A1481153.
|
1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Změna kritérií plicní hypertenze pro funkční kapacitu a terapeutickou třídu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Kritéria plicní hypertenze (PH): Třída I: PH bez omezení fyzické aktivity (PA) (žádná nepřiměřená dušnost, únava, bolest na hrudi, téměř synkopa); Třída II: PH s mírným omezením v PA, v klidu pohodlná, běžná PA způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu, bolest na hrudi, blízkou synkopu; Třída III: PH s výrazným omezením v PA, pohodlná v klidu, méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo synkopu; Třída IV: PH s neschopností provést PA bez příznaků, známky pravostranného srdečního selhání, dušnost nebo únava mohou být přítomny v klidu, dyskomfort zvýšený při jakékoli PA.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 subškálových skóre (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševní zdraví), 2 souhrnné skóre (fyzická složka a duševní složka) a sebehodnotící změna zdravotního stavu.
Rozsah dílčích a souhrnných skóre: 0-100.
Vyšší subškála a souhrnné skóre = lepší zdravotní stav.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské škále kvality života (EuroQol) 5-Dimensions (EQ-5D): Index užitečnosti Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQol) Vizuální analogová stupnice (EQ-5D VAS): Aktuální skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu.
Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků Short Form 36 (SF-36): Reported Health Transition Score
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu (36 položek): 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům, duševní zdraví), 2 souhrnné skóre (fyzická složka, duševní složka) a sebehodnotitelná změna zdravotního stavu.
Změna skóre SF-36 Health Transition od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
I = mnohem lepší než před 1 rokem; II=o něco lepší než před 1 rokem; III=asi stejně jako před 1 rokem; IV=o něco horší než před 1 rokem; V = mnohem horší než před rokem
|
Výchozí stav, 15. měsíc, 27. měsíc, 39. měsíc
|
|
Změna od základní linie v BORG skóre dušnosti
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc, 27. měsíc, 30. měsíc, 33. měsíc, 36.
|
BORG Skóre dušnosti: změna oproti základnímu stavu základní studie.
Hodnocení subjektu maximálního stupně dušnosti pociťované kdykoli během testu 6minutové chůze.
Rozsah: 0 (vůbec žádná dušnost) až 10 (maximální dušnost).
|
Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc, 27. měsíc, 30. měsíc, 33. měsíc, 36.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dávce epoprostenolu od výchozí hodnoty udržovaná po dobu 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, měsíc 9 a ve 3měsíčních intervalech až do měsíce 69
|
Počet subjektů se změnami v dávce epoprostenolu oproti výchozí hodnotě se udržoval nepřetržitě po dobu 6 měsíců.
Zvýšená = dávka epoprostenolu nepřetržitě o více než 20 % vyšší než základní hodnota studie po dobu nejméně 6 měsíců.
Snížení = dávka epoprostenolu nepřetržitě o více než 20 % nižší než základní hodnota studie po dobu nejméně 6 měsíců.
Žádná změna = změna dávky epoprostenolu nesplňovala kritéria pro zvýšení ani snížení.
Zastaveno = dávka epoprostenolu zastavena po dobu nejméně 6 měsíců.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, měsíc 9 a ve 3měsíčních intervalech až do měsíce 69
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .