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PAH におけるエポプロステノールの静脈内投与と併用したクエン酸シルデナフィルの有効性と安全性

2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

被験者の安全性と有効性を評価するための多国籍、多施設、ランダム化、二重結合、プラセボ対照、並行グループ研究 クエン酸シルデナフィルの最適用量（20、40、または 80 mg、TID クエン酸シルデナフィル）肺動脈性高血圧症の治療において静脈内プロスタサイクリン（エポプロステノール）と併用した場合の忍容性。

肺動脈性肺高血圧症患者にクエン酸シルデナフィルとエポプロステノールを併用した場合の効果の判定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53277
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク、2100
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clamart Cedex、フランス、92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膠原病に関連する、または先天性心病変の外科的修復後の原発性PAHによって引き起こされる肺動脈性肺高血圧症の患者

除外基準:

  • PAH以外のPH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の徒歩距離におけるベースラインからの分類された変化
時間枠：1年、2年、3年
6分間の歩行距離に分類された変化があった被験者の数。 被験者が必要なだけ休憩しながら、快適なペースで 6 分間で歩くことができる距離。 シルデナフィルのトラフレベルにできるだけ近い値で実施（投与直前、治験薬の前回投与から少なくとも4時間後）。 欠落した訪問に対する分類された変更のスコアは、欠落していない隣接するもののより悪いスコアとして代入されました。 訪問が欠落し、その後のスコアがなかった場合、スコアは欠落としてコード化されました。
1年、2年、3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存状況
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
年間生存状況: 生存、中止、死亡した被験者の数。 分析には、研究治療を中止した被験者からの治療後の来院データが含まれます。 死亡までの時間は、A1481141では試験治療の最初の用量と比較して取得され、A1481141またはA1481153では対象が生存していることが判明した最後の日に打ち切られた。
1年、2年、3年、4年、5年
肺高血圧症の機能的能力および治療クラスの基準の変更
時間枠：1年、2年、3年
肺高血圧症 (PH) 基準: クラス I: 身体活動 (PA) に制限がない PH (過度の呼吸困難、疲労、胸痛、失神に近い状態がない)。クラス II: PA にわずかな制限がある PH、安静時は快適、通常の PA は過度の呼吸困難、疲労、胸痛、失神に近い状態を引き起こす。クラスIII：PAに顕著な制限を伴うPH、安静時は快適だが、通常より少ない活動により過度の呼吸困難、疲労、胸痛または失神を引き起こす。クラス IV: 症状がなく PA を実行できない PH、右心不全の兆候、安静時に呼吸困難または疲労が存在する可能性があり、PA によって不快感が増大する。
1年、2年、3年
医療転帰調査におけるベースラインからの変更短縮フォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
被験者が評価する健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康)、 2つの要約スコア（身体的要素と精神的要素）と、健康状態の自己評価の変化。 サブスケールおよび要約スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 サブスケール スコアと要約スコアが高い = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
欧州生活の質スケール (EuroQol) 5 次元 (EQ-5D): ユーティリティ インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための被験者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
ヨーロッパの生活の質（EuroQol）視覚的アナログスケール（EQ-5D VAS）のベースラインからの変化：現在の健康状態スコア
時間枠：ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
EQ-5D: 健康関連の生活の質を単一の指標値で評価するための被験者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
医療転帰研究のベースラインからの変化ショートフォーム 36 (SF-36): 報告された健康移行スコア
時間枠：ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
被験者が評価する健康状態の尺度（36項目）：8サブスケールスコア（身体機能、身体的健康問題による役割制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康）、2要約スコア（身体的要素、精神的要素）、および健康状態の自己評価の変化。 各訪問時のSF-36健康移行スコアのベースラインからの変化。 I = 1 年前よりもはるかに良くなりました。 II = 1 年前よりやや良くなった。 III=1年前とほぼ同じ。 IV=1年前よりやや悪化。 V=1年前よりもかなり悪化
ベースライン、15 か月目、27 か月目、39 か月目
BORG呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目、27ヶ月目、30ヶ月目、33ヶ月目、36ヶ月目
BORG 呼吸困難スコア: コア研究のベースラインからの変化。 6 分間歩行テスト中の任意の時点で経験した最大程度の呼吸困難の被験者の評価。 範囲: 0 (息切れがまったくない) ～ 10 (息切れが最大)。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目、27ヶ月目、30ヶ月目、33ヶ月目、36ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのエポプロステノール用量の変化は6か月間維持
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、9 か月目、および 69 か月目までの 3 か月間隔
ベースラインからのエポプロステノール用量の変化が6か月間継続的に維持された被験者の数。 増加 = エポプロステノールの用量が少なくとも 6 か月間継続してコア研究のベースラインより 20% 以上増加。 減少 = エポプロステノールの用量が少なくとも 6 か月間継続してコア研究のベースラインより 20% 以上減少します。 変化なし = エポプロステノールの用量変化が増加基準または減少基準を満たしていません。 中止 = エポプロステノールの投与を少なくとも 6 か月間中止しました。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、9 か月目、および 69 か月目までの 3 か月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1481141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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