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Eficacia y seguridad del citrato de sildenafil utilizado en combinación con epoprostenol intravenoso en la HAP

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de doble enlace, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis optimizada de citrato de sildenafil (20, 40 u 80 mg de citrato de sildenafil tres veces al día) basada en la Tolerancia, cuando se usa en combinación con prostaciclina intravenosa (epoprostenol) en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Determinación de los efectos del citrato de sildenafil y epoprostenol cuando se usan en combinación en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53277
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión arterial pulmonar causada por HAP primaria, asociada a enfermedad del tejido conjuntivo o tras reparación quirúrgica de una lesión cardíaca congénita

Criterio de exclusión:

  • PH distinto de PAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio categorizado desde el punto de referencia en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
Número de sujetos con cambio categorizado en la distancia de caminata de 6 minutos. Distancia que un sujeto podría caminar en 6 minutos a un ritmo cómodo con tantos descansos como sea necesario. Realizado lo más cerca posible de los niveles mínimos de sildenafilo (justo antes de la dosificación; al menos 4 horas después de la dosis anterior del fármaco del estudio). Las puntuaciones de los cambios categorizados para las visitas perdidas se imputaron como la peor puntuación de sus vecinos no perdidos. Si faltaba una visita y no había puntuación posterior, la puntuación se codificaba como faltante.
1 año, 2 años, 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
Estado de supervivencia anual: número de sujetos que sobrevivieron, discontinuaron y murieron. El análisis incluye datos de visitas posteriores al tratamiento de sujetos que interrumpieron el tratamiento del estudio. El tiempo hasta la muerte se tomó en relación con la primera dosis del tratamiento del estudio en A1481141, y se censuró en el último día que se sabía que el sujeto estaba vivo en A1481141 o A1481153.
1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la Hipertensión Pulmonar Criterios de Capacidad Funcional y Clase Terapéutica
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
Criterios de hipertensión pulmonar (HP): Clase I: HP sin limitación de la actividad física (AP) (sin disnea indebida, fatiga, dolor torácico, casi síncope); Clase II: HP con ligera limitación en la AF, cómodo en reposo, la AF ordinaria causa disnea indebida, fatiga, dolor torácico, casi síncope; Clase III: PH con marcada limitación en la actividad física, cómodo en reposo, menos actividad que la ordinaria causa disnea indebida, fatiga, dolor torácico o síncope; Clase IV: HP con incapacidad para realizar AF sin síntomas, signos de insuficiencia cardiaca derecha, disnea o fatiga pueden estar presentes en reposo, molestias aumentadas por cualquier AF.
1 año, 2 años, 3 años
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Medida del estado de salud calificada por el sujeto que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental), 2 puntajes resumen (componente físico y componente mental), y un cambio autoevaluado en el estado de salud. Rango de puntuaciones de subescala y resumen: 0-100. Mayores puntajes de subescala y resumen = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida (EuroQol) de 5 dimensiones (EQ-5D): puntuación del índice de utilidad
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de calidad de vida europea (EuroQol) (EQ-5D VAS): puntuación del estado de salud actual
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 (SF-36) del estudio de resultados médicos: puntaje de transición de salud informado
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Medida del estado de salud calificada por el sujeto (36 ítems): 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, salud mental), 2 puntajes resumidos (componente físico, componente mental) y un cambio autoevaluado en el estado de salud. Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Transición de la salud del SF-36 en cada visita. I=mucho mejor que hace 1 año; II=algo mejor que hace 1 año; III=más o menos igual que hace 1 año; IV=algo peor que hace 1 año; V = mucho peor que hace 1 año
Línea base, Mes 15, Mes 27, Mes 39
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea BORG
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24, Mes 27, Mes 30, Mes 33, Mes 36
Puntuación de disnea de BORG: cambio desde el inicio del estudio central. Calificación del sujeto del grado máximo de disnea experimentado en cualquier momento durante la prueba de caminata de 6 minutos. Rango: 0 (sin disnea en absoluto) a 10 (dificultad máxima).
Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24, Mes 27, Mes 30, Mes 33, Mes 36

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de epoprostenol desde el inicio mantenido durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, mes 9 y en intervalos de 3 meses hasta el mes 69
Número de sujetos con cambios en la dosis de epoprostenol desde el inicio mantenidos continuamente durante 6 meses. Aumento = Dosis de epoprostenol continuamente más del 20 % mayor que la línea de base del estudio central durante al menos 6 meses. Disminución = Dosis de epoprostenol continuamente más del 20 % menos que la línea de base del estudio central durante al menos 6 meses. Sin cambio = el cambio de dosis de epoprostenol no cumplió con los criterios de aumento o disminución. Interrumpido = dosis de epoprostenol suspendida durante al menos 6 meses.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, mes 9 y en intervalos de 3 meses hasta el mes 69

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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