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L'efficacia e la sicurezza del citrato di sildenafil utilizzato in combinazione con epoprostenolo per via endovenosa nella PAH

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a doppio legame, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose ottimizzata per soggetto di citrato di sildenafil (20, 40 o 80 mg. Citrato di sildenafil TID) sulla base del Tolleranza, quando utilizzato in combinazione con prostaciclina endovenosa (epoprostenolo) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Determinazione degli effetti del sildenafil citrato e dell'epoprostenolo quando usati in combinazione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53277
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare causata da PAH primaria, associata a malattia del tessuto connettivo o in seguito a riparazione chirurgica di una lesione cardiaca congenita

Criteri di esclusione:

  • PH diverso da PAH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione categorizzata rispetto al basale in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
Numero di soggetti con variazione categorizzata nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti. Distanza che un soggetto potrebbe percorrere in 6 minuti a un ritmo confortevole con tutte le pause necessarie. Eseguito il più vicino possibile ai livelli minimi di sildenafil (appena prima della somministrazione; almeno 4 ore dopo la dose precedente del farmaco oggetto dello studio). I punteggi per le modifiche categorizzate per le visite mancanti sono stati imputati come il punteggio peggiore dei suoi vicini non mancanti. Se mancava una visita e non c'era un punteggio successivo, il punteggio veniva codificato come mancante.
1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Stato di sopravvivenza annuale: numero di soggetti sopravvissuti, interrotti e deceduti. L'analisi include i dati delle visite post-trattamento di soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio. Il tempo alla morte è stato preso in relazione alla prima dose del trattamento in studio in A1481141 ed è stato censurato l'ultimo giorno in cui si sapeva che il soggetto era vivo in A1481141 o A1481153.
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica dei criteri di ipertensione polmonare per capacità funzionale e classe terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
Criteri di ipertensione polmonare (IP): Classe I: IP senza limitazione dell'attività fisica (PA) (nessuna dispnea eccessiva, affaticamento, dolore toracico, quasi sincope); Classe II: IP con lieve limitazione della PA, confortevole a riposo, la PA ordinaria provoca dispnea eccessiva, affaticamento, dolore toracico, quasi sincope; Classe III: IP con marcata limitazione della PA, confortevole a riposo, meno di un'attività ordinaria causa dispnea indebita, affaticamento, dolore toracico o sincope; Classe IV: IP con incapacità di eseguire PA senza sintomi, segni di insufficienza cardiaca destra, dispnea o affaticamento possono essere presenti a riposo, disagio aumentato da qualsiasi PA.
1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale), 2 punteggi di sintesi (componente fisica e componente mentale), e un cambiamento autovalutato dello stato di salute. Intervallo dei punteggi di sottoscala e sommario: 0-100. Punteggi di sottoscala e di riepilogo più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Variazione rispetto al basale nella scala europea della qualità della vita (EuroQol) a 5 dimensioni (EQ-5D): punteggio dell'indice di utilità
Lasso di tempo: Basale, mese 15, mese 27, mese 39
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (EQ-5D VAS) della qualità della vita europea (EuroQol): punteggio dello stato di salute attuale
Lasso di tempo: Basale, mese 15, mese 27, mese 39
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici Short Form 36 (SF-36): punteggio di transizione sanitaria riportato
Lasso di tempo: Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Misura dello stato di salute in base al soggetto (36 item): 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale), 2 punteggi di sintesi (componente fisica, componente mentale) e un cambiamento autovalutato dello stato di salute. Variazione rispetto al basale nel punteggio di transizione sanitaria SF-36 ad ogni visita. I=molto meglio di 1 anno fa; II=un po' meglio di 1 anno fa; III=circa come 1 anno fa; IV=leggermente peggiore di 1 anno fa; V=molto peggio di 1 anno fa
Basale, mese 15, mese 27, mese 39
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dispnea BORG
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24, Mese 27, Mese 30, Mese 33, Mese 36
Punteggio di dispnea BORG: variazione rispetto al basale dello studio principale. Valutazione del soggetto del grado massimo di dispnea sperimentato in qualsiasi momento durante il test del cammino in 6 minuti. Intervallo: da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24, Mese 27, Mese 30, Mese 33, Mese 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose di epoprostenolo dal basale mantenuta per 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, mese 9 e a intervalli di 3 mesi fino al mese 69
Numero di soggetti con variazioni della dose di epoprostenolo rispetto al basale mantenuto ininterrottamente per 6 mesi. Aumento = Dose continua di epoprostenolo superiore del 20% rispetto al basale dello studio principale per almeno 6 mesi. Diminuzione = dose continua di epoprostenolo inferiore del 20% rispetto al valore basale dello studio principale per almeno 6 mesi. Nessuna modifica = la modifica della dose di epoprostenolo non ha soddisfatto né i criteri di aumento né di riduzione. Arrestato = Dose di epoprostenolo interrotta per almeno 6 mesi.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, mese 9 e a intervalli di 3 mesi fino al mese 69

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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