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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafilcitrat in Kombination mit intravenösem Epoprostenol bei PAH

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelt gebundene, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer für den Probanden optimierten Dosis von Sildenafilcitrat (20, 40 oder 80 mg. Sildenafilcitrat TID) basierend auf Verträglichkeit bei Anwendung in Kombination mit intravenösem Prostacyclin (Epoprostenol) bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

Bestimmung der Wirkungen von Sildenafilcitrat und Epoprostenol bei kombinierter Anwendung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53277
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, verursacht durch primäre PAH, im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung oder nach chirurgischer Reparatur einer angeborenen Herzläsion

Ausschlusskriterien:

  • PH anders als PAH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit kategorisierter Veränderung in 6-Minuten-Gehentfernung. Distanz, die ein Proband in 6 Minuten in angenehmem Tempo mit so vielen Pausen wie nötig zurücklegen kann. Wird so nahe wie möglich am Sildenafil-Talspiegel durchgeführt (unmittelbar vor der Dosierung; mindestens 4 Stunden nach der vorherigen Dosis des Studienmedikaments). Die Bewertungen für kategorisierte Änderungen bei fehlenden Besuchen wurden als schlechtere Bewertung der nicht fehlenden Nachbarn unterstellt. Wenn ein Besuch fehlte und es keine nachfolgende Bewertung gab, wurde die Bewertung als „fehlend“ kodiert.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Jährlicher Überlebensstatus: Anzahl der Probanden, die überlebten, die Therapie abbrachen und starben. Die Analyse umfasst Besuchsdaten nach der Behandlung von Probanden, die die Studienbehandlung abgebrochen haben. Die Zeit bis zum Tod wurde im Verhältnis zur ersten Dosis der Studienbehandlung in A1481141 gemessen und am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Person in A1481141 oder A1481153 noch am Leben war.
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung der Kriterien für pulmonale Hypertonie hinsichtlich Funktionsfähigkeit und therapeutischer Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kriterien für pulmonale Hypertonie (PH): Klasse I: PH ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA) (keine übermäßige Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope); Klasse II: PH mit leichter Einschränkung der PA, angenehm in Ruhe, gewöhnliche PA verursacht übermäßige Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope; Klasse III: PH mit deutlicher Einschränkung der PA, angenehm im Ruhezustand, weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Synkope; Klasse IV: PH mit Unfähigkeit, eine PA ohne Symptome durchzuführen, Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz, Dyspnoe oder Müdigkeit können in Ruhe vorhanden sein, die Beschwerden werden durch jede PA verstärkt.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Subjektbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit), 2 zusammenfassende Ergebnisse (körperliche Komponente und geistige Komponente) und eine selbstevaluierte Veränderung des Gesundheitszustands. Der Bereich der Subskalen- und Zusammenfassungswerte liegt zwischen 0 und 100. Höhere Subskalen- und Gesamtwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualitätsskala (EuroQol) 5-Dimensionen (EQ-5D): Utility Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala der europäischen Lebensqualität (EuroQol) (EQ-5D VAS): Aktueller Gesundheitszustandswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36 (SF-36): Gemeldeter Gesundheitsübergangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand (36 Punkte): 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit), 2 zusammenfassende Ergebnisse (körperliche Komponente, mentale Komponente) und eine selbstevaluierte Veränderung des Gesundheitszustands. Änderung des SF-36-Gesundheitsübergangswerts gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. I=viel besser als vor einem Jahr; II=etwas besser als vor einem Jahr; III=ungefähr gleich wie vor einem Jahr; IV=etwas schlechter als vor 1 Jahr; V=viel schlimmer als vor einem Jahr
Ausgangswert, Monat 15, Monat 27, Monat 39
Änderung des BORG-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24, Monat 27, Monat 30, Monat 33, Monat 36
BORG-Dyspnoe-Score: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie. Probandenbewertung des maximalen Grades an Dyspnoe, die zu jedem Zeitpunkt während des 6-Minuten-Gehtests auftrat. Bereich: 0 (überhaupt keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot).
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24, Monat 27, Monat 30, Monat 33, Monat 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epoprostenol-Dosis gegenüber dem Ausgangswert, der 6 Monate lang beibehalten wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Monat 9 und in 3-Monats-Intervallen bis Monat 69
Anzahl der Probanden mit kontinuierlichen Änderungen der Epoprostenol-Dosis gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate. Erhöht = Epoprostenol-Dosis kontinuierlich um mehr als 20 % höher als der Basiswert der Kernstudie für mindestens 6 Monate. Abnahme = Epoprostenol-Dosis kontinuierlich um mehr als 20 % niedriger als der Basiswert der Kernstudie für mindestens 6 Monate. Keine Änderung = Die Änderung der Epoprostenol-Dosis erfüllte weder das Erhöhungs- noch das Verringerungskriterium. Abgesetzt = Die Epoprostenol-Dosis wurde für mindestens 6 Monate gestoppt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Monat 9 und in 3-Monats-Intervallen bis Monat 69

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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