Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​sildenafilcitrat brugt i kombination med intravenøs epoprostenol i PAH

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltbindet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsperson optimeret dosis af sildenafilcitrat (20, 40 eller 80 mg. Sildenafilcitrat TID) baseret på Toleration, når det bruges i kombination med intravenøst ​​prostacyclin (Epoprostenol) til behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Bestemmelse af virkningerne af sildenafilcitrat og epoprostenol, når det anvendes i kombination hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53277
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonal arteriel hypertension forårsaget af primær PAH, forbundet med bindevævssygdom eller efter kirurgisk reparation af en medfødt hjertelæsion

Ekskluderingskriterier:

  • PH andet end PAH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriseret ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Antal emner med kategoriseret ændring i 6-minutters gåafstand. Afstand, som et forsøgsperson kunne gå på 6 minutter i et behageligt tempo med så mange pauser som nødvendigt. Udført så tæt på de laveste niveauer af sildenafil som muligt (lige før dosering; mindst 4 timer efter den forrige dosis af undersøgelseslægemidlet). Score for kategoriserede ændringer for manglende besøg blev imputeret som den dårligste score af sine ikke-forsvundne naboer. Hvis et besøg manglede, og der ikke var nogen efterfølgende score, blev scoren kodet til manglende.
1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Årlig overlevelsesstatus: antal forsøgspersoner, der overlevede, ophørte og døde. Analyse omfatter besøgsdata efter behandling fra forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesbehandling. Tid til død blev taget i forhold til den første dosis af undersøgelsesbehandling i A1481141, og blev censureret på den sidste dag, man vidste, at forsøgspersonen var i live i A1481141 eller A1481153.
1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring i pulmonal hypertensionskriterier for funktionel kapacitet og terapeutisk klasse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Pulmonal hypertension (PH) kriterier: Klasse I: PH uden begrænsning af fysisk aktivitet (PA) (ingen unødig dyspnø, træthed, brystsmerter, nær synkope); Klasse II: PH med let begrænsning i PA, behagelig i hvile, almindelig PA forårsager unødig dyspnø, træthed, brystsmerter, nær synkope; Klasse III: PH med markant begrænsning i PA, behagelig i hvile, mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø, træthed, brystsmerter eller synkope; Klasse IV: PH med manglende evne til at udføre PA uden symptomer, tegn på højre hjertesvigt, dyspnø eller træthed kan være til stede i hvile, ubehag øget af enhver PA.
1 år, 2 år, 3 år
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Emne-vurderet måling af sundhedsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) 2 sammenfattende scores (fysisk komponent og mental komponent) og en selvevalueret ændring i sundhedstilstand. Underskala og opsummerende score spænder: 0-100. Højere subskala og opsummerende score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsskala (EuroQol) 5-dimensioner (EQ-5D): Utility Index Score
Tidsramme: Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
EQ-5D: emne vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol) visuel analog skala (EQ-5D VAS): Aktuel sundhedsstatusscore
Tidsramme: Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
EQ-5D: emne vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøgelse Short Form 36 (SF-36): Rapporteret Health Transition Score
Tidsramme: Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Emnebedømt mål for sundhedsstatus (36 punkter): 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed), 2 sammenfattende score (fysisk komponent, mental komponent) og en selvevalueret ændring i sundhedstilstand. Ændring fra baseline i SF-36 Health Transition-score ved hvert besøg. I=meget bedre end for 1 år siden; II=noget bedre end for 1 år siden; III=omtrent det samme som for 1 år siden; IV=noget værre end for 1 år siden; V=meget værre end for 1 år siden
Baseline, måned 15, måned 27, måned 39
Ændring fra baseline i BORG Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24, Måned 27, Måned 30, Måned 33, Måned 36
BORG Dyspnø-score: ændring fra kernestudie Baseline. Individets vurdering af maksimal grad af dyspnø oplevet på ethvert tidspunkt under 6-minutters gangtesten. Interval: 0 (ingen åndenød overhovedet) til 10 (maksimal åndenød).
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24, Måned 27, Måned 30, Måned 33, Måned 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epoprostenoldosis fra baseline bibeholdt i 6 måneder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, måned 9 og med 3-måneders intervaller til og med måned 69
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i epoprostenoldosis fra baseline bibeholdt kontinuerligt i 6 måneder. Øget = Epoprostenoldosis kontinuerligt mere end 20 % større end kerneundersøgelsens baseline i mindst 6 måneder. Fald = Epoprostenoldosis kontinuerligt mere end 20 % mindre end kerneundersøgelsens baseline i mindst 6 måneder. Ingen ændring = Ændring af dosis af epoprostenol opfyldte hverken kriterierne for stigning eller sænkning. Stoppet = Epoprostenoldosis stoppet i mindst 6 måneder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, måned 9 og med 3-måneders intervaller til og med måned 69

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner