Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van sildenafilcitraat gebruikt in combinatie met intraveneus epoprostenol bij PAH

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelbindende, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een proefpersoon te beoordelen Geoptimaliseerde dosis sildenafilcitraat (20, 40 of 80 mg. Sildenafilcitraat driemaal daags) Tolerantie, indien gebruikt in combinatie met intraveneuze prostacycline (epoprostenol) bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Bepaling van de effecten van sildenafilcitraat en epoprostenol bij gebruik in combinatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53277
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie veroorzaakt door primaire PAH, geassocieerd met bindweefselziekte of na chirurgisch herstel van een aangeboren hartlaesie

Uitsluitingscriteria:

  • PH anders dan PAK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecategoriseerde wijziging van basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Aantal proefpersonen met gecategoriseerde verandering op 6 minuten loopafstand. Afstand die een proefpersoon in 6 minuten kan lopen in een comfortabel tempo met zoveel pauzes als nodig is. Zo dicht mogelijk bij de dalspiegels van sildenafil uitgevoerd (vlak voor dosering; ten minste 4 uur na de vorige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Scores voor gecategoriseerde wijzigingen voor ontbrekende bezoeken werden toegerekend als de slechtste score van de niet-ontbrekende buren. Als een bezoek ontbrak en er geen volgende score was, werd de score gecodeerd als ontbrekend.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Jaarlijkse overlevingsstatus: aantal proefpersonen dat overleefde, stopte en stierf. De analyse omvat gegevens over bezoeken na de behandeling van proefpersonen die de studiebehandeling hebben stopgezet. Tijd tot overlijden werd genomen ten opzichte van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in A1481141, en werd gecensureerd op de laatste dag waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was in A1481141 of A1481153.
1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering in pulmonale hypertensiecriteria voor functionele capaciteit en therapeutische klasse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Criteria voor pulmonale hypertensie (PH): Klasse I: PH zonder beperking van fysieke activiteit (PA) (geen overmatige kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope); Klasse II: PH met lichte beperking in PA, comfortabel in rust, gewone PA veroorzaakt overmatige kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope; Klasse III: PH met duidelijke beperking in PA, comfortabel in rust, minder dan gewone activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst of syncope; Klasse IV: PH met onvermogen om PA uit te voeren zonder symptomen, tekenen van rechterhartfalen, kortademigheid of vermoeidheid kunnen aanwezig zijn in rust, ongemak verhoogd door elke PA.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in medische resultaten Studie Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Door het subject beoordeelde maatstaf van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid), 2 samenvattende scores (fysieke component en mentale component) en een zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidstoestand. Bereik subschaal en samenvattingsscores: 0-100. Hogere subschaal- en samenvattende scores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimensions (EQ-5D): Utility Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
EQ-5D: door een persoon beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven (EuroQol) visueel analoge schaal (EQ-5D VAS): huidige gezondheidstoestandscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
EQ-5D: subject-rated vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie Short Form 36 (SF-36): gerapporteerde Health Transition Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Subject-rated meting van de gezondheidstoestand (36 items): 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, geestelijke gezondheid), 2 samenvattende scores (fysieke component, mentale component) en een zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Health Transition-score bij elk bezoek. ik=veel beter dan 1 jaar geleden; II=iets beter dan 1 jaar geleden; III=ongeveer hetzelfde als 1 jaar geleden; IV=iets slechter dan 1 jaar geleden; V=veel slechter dan 1 jaar geleden
Basislijn, maand 15, maand 27, maand 39
Verandering ten opzichte van baseline in BORG Dyspnoe Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24, maand 27, maand 30, maand 33, maand 36
BORG Dyspnoe-score: verandering ten opzichte van baseline van kernonderzoek. Beoordeling van de proefpersoon van de maximale mate van dyspnoe die op enig moment tijdens de 6-minuten looptest is ervaren. Bereik: 0 (helemaal geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24, maand 27, maand 30, maand 33, maand 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dosis epoprostenol ten opzichte van baseline gehandhaafd gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, maand 9 en met tussenpozen van 3 maanden tot en met maand 69
Aantal proefpersonen met veranderingen in de dosering van epoprostenol ten opzichte van de uitgangswaarde, continu gehandhaafd gedurende 6 maanden. Verhoogd = dosis epoprostenol continu meer dan 20% hoger dan basislijn van basisonderzoek gedurende ten minste 6 maanden. Verlaging = epoprostenoldosis continu meer dan 20% lager dan de basislijn van het basisonderzoek gedurende ten minste 6 maanden. Geen verandering = wijziging van de dosis epoprostenol voldeed niet aan de criteria voor verhoging of verlaging. Gestopt = dosis epoprostenol gestopt gedurende ten minste 6 maanden.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, maand 9 en met tussenpozen van 3 maanden tot en met maand 69

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren