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枸橼酸西地那非联合静脉依前列醇治疗 PAH 的疗效和安全性

2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项多国、多中心、随机、双联、安慰剂对照、平行组研究，以评估受试者优化剂量的枸橼酸西地那非（20、40 或 80 毫克，TID）的安全性和有效性，基于与静脉注射前列环素（依前列醇）联合治疗肺动脉高压时的耐受性。

测定枸橼酸西地那非和依前列醇联合使用对肺动脉高压患者的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Kobenhavn、丹麦、2100
        • Pfizer Investigational Site
  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Prague 2、捷克语、128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Clamart Cedex、法国、92141
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-2125
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0769
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53277
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、英国、CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435CM
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性 PAH 引起的肺动脉高压患者，与结缔组织病相关或先天性心脏病灶手术修复后

排除标准：

  • PAH 以外的 PH

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离相对于基线的分类变化
大体时间：1年、2年、3年
在 6 分钟步行距离内发生分类变化的受试者人数。 受试者以舒适的步伐在 6 分钟内步行的距离，并根据需要多次休息。 尽可能接近西地那非的谷值水平（就在给药前；在前一剂研究药物后至少 4 小时）。 缺失访问的分类变化的分数被估算为其非缺失邻居的较差分数。 如果访问缺失且没有后续得分，则得分被编码为缺失。
1年、2年、3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存状况
大体时间：1、2、3、4 和 5 年
年度生存状况：生存、中断和死亡的受试者人数。 分析包括来自停止研究治疗的受试者的治疗后访视数据。 至死亡时间是相对于 A1481141 中研究治疗的首次给药而言的，并且在已知受试者在 A1481141 或 A1481153 中还活着的最后一天截尾。
1、2、3、4 和 5 年
功能容量和治疗等级的肺动脉高压标准的变化
大体时间：1年、2年、3年
肺动脉高压 (PH) 标准： I 类：PH 不限制体力活动 (PA)（无过度呼吸困难、疲劳、胸痛、近乎晕厥）； II级：PH伴PA轻微受限，休息时舒适，普通PA引起过度呼吸困难、乏力、胸痛、近乎晕厥； III 级：PH 伴 PA 显着受限，休息时舒适，日常活动减少导致过度呼吸困难、疲劳、胸痛或晕厥； IV 级：PH 无法进行无症状体力活动，休息时可能出现右心衰竭、呼吸困难或疲劳迹象，任何体力活动都会增加不适感。
1年、2年、3年
医疗结果研究简表 36 (SF-36) 中基线的变化
大体时间：基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
受试者评定的健康状况指标由 36 个项目组成：8 个子量表分数（身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康）， 2 个总分（身体成分和心理成分），以及自我评估的健康状况变化。 分量表和总分范围：0-100。 更高的子量表和总分 = 更好的健康状况。 相对于基线的变化 = 观察时的分数减去基线时的分数。
基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
欧洲生活质量量表 (EuroQol) 5 维 (EQ-5D) 基线的变化：效用指数得分
大体时间：基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
EQ-5D：根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量的受试者评分问卷。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床不起）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
欧洲生活质量 (EuroQol) 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 相对于基线的变化：当前健康状况评分
大体时间：基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
EQ-5D：受试者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
医疗结果研究简表 36 (SF-36) 中基线的变化：报告的健康转变分数
大体时间：基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
受试者评估的健康状况（36 项）：8 个子量表分数（身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康），2总分（身体成分、心理成分），以及自我评估的健康状况变化。 每次就诊时 SF-36 健康转变评分相对于基线的变化。 我=比一年前好多了； II=比一年前好一些； III=与一年前大致相同； IV=比一年前稍差； V=比一年前差很多
基线，第 15 个月，第 27 个月，第 39 个月
BORG 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月、第 27 个月、第 30 个月、第 33 个月、第 36 个月
BORG 呼吸困难评分：与核心研究基线相比的变化。 受试者在 6 分钟步行测试期间任何时候经历的最大程度的呼吸困难的评级。 范围：0（完全没有呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月、第 27 个月、第 30 个月、第 33 个月、第 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维持 6 个月的基线后依前列醇剂量的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 9 个月，以及第 69 个月以 3 个月为间隔
依前列醇剂量相对于基线的变化持续 6 个月的受试者人数。 增加 = 依前列醇剂量连续超过核心研究基线 20% 至少 6 个月。 减少 = 依前列醇剂量持续比核心研究基线少 20% 以上至少 6 个月。 无变化 = 依前列醇剂量变化既不符合增加也不符合减少标准。 停止 = 依前列醇剂量停止至少 6 个月。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 9 个月，以及第 69 个月以 3 个月为间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月11日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1481141

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