Zkoumání séoperzistence protilátek proti TBE a odpovědi na booster na FSME-IMMUN 0,5 ml u dospělých ve věku 18 - 67 let

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

• rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytuje písemný informovaný souhlas;
• dostali třetí vakcinaci FSME-IMMUN 0,5 ml v průběhu studie Baxter 213;
• krev byla odebrána před a po jejich třetí vakcinaci v průběhu studie Baxter 213;
• vykazovali koncentraci ELISA > 126 VIE U/ml a/nebo titr NT >= 1:10 po třetí vakcinaci ve studii Baxter 213;
• souhlasí s vedením předmětového deníku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

• dostali jakékoli očkování proti TBE od své třetí vakcinace FSME-IMMUN 0,5 ml;
• byli od své třetí vakcinace FSME-IMMUN 0,5ml očkováni proti žluté zimnici a/nebo japonské B-encefalitidě;
• je známo, že jsou HIV pozitivní (speciální HIV test není pro účely studie vyžadován) od třetího očkování FSME-IMMUN 0,5 ml;
• máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína/týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů);
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do jednoho měsíce od prvního a druhého odběru krve;
• se během posledních šesti měsíců účastnili jiné studie vakcíny Baxter (s výjimkou následných studií).

Subjekty nebudou způsobilé k přeočkování, pokud:

• nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení;
• nejsou klinicky zdraví (tj. lékař by měl výhrady k očkování FSME-IMMUN 0,5 ml mimo rozsah klinického hodnocení);
• trpí nějakou nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat, že ovlivňují imunologické funkce;
• darovali krev nebo plazmu do jednoho měsíce na přeočkování;
• žena ve fertilním věku je těhotná nebo kojí před přeočkováním (pozitivní výsledek těhotenského testu při lékařské prohlídce před přeočkováním);
• od svého třetího očkování ve studii Baxter 213 prokázali alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny;
• současně se účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku během šesti týdnů před posilovací vakcinací až do konce studie.

Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota >= 38,0 °C, měřeno orálně) v plánované době očkování, nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.

Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování během dvou týdnů před posilovací vakcinací, nebudou očkováni, dokud neuplyne interval dvou týdnů.

Pokud subjekty dostaly antipyretika během 4 hodin před zamýšlenou vakcinací proti TBE, očkování by mělo být provedeno později.