Investigação da Soropersistência de Anticorpos TBE e da Resposta ao Reforço ao FSME-IMMUN 0,5 ml em Adultos de 18 a 67 Anos

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

• eles entendem a natureza do estudo, concordam com suas disposições e fornecem consentimento informado por escrito;
• eles receberam a terceira vacinação com FSME-IMMUN 0,5ml durante o curso do Baxter Study 213;
• sangue foi coletado antes e depois de sua terceira vacinação durante o curso do Baxter Study 213;
• eles mostraram uma concentração de ELISA > 126 VIE U/ml e/ou um título de NT >= 1:10 após a terceira vacinação no Baxter Study 213;
• eles concordam em manter um Diário do Assunto.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

• receberam qualquer vacinação TBE desde a terceira vacinação com FSME-IMMUN 0,5ml;
• receberam vacinação contra febre amarela e/ou encefalite B japonesa desde a terceira vacinação com FSME-IMMUN 0,5ml;
• são conhecidos como HIV positivos (um teste especial de HIV não é necessário para o propósito do estudo) desde a terceira vacinação com FSME-IMMUN 0,5ml;
• tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool (> 4 litros de vinho / semana ou nível equivalente de outras bebidas alcoólicas);
• ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de um mês para a primeira e segunda coleta de sangue;
• participou de outro estudo de vacina da Baxter nos últimos seis meses (com exceção dos estudos de acompanhamento).

Os indivíduos não serão elegíveis para vacinação de reforço se:

• não atendem aos critérios de inclusão/exclusão;
• eles não são clinicamente saudáveis ​​(ou seja, o médico teria reservas em vacinar com FSME-IMMUN 0,5ml fora do escopo de um ensaio clínico);
• eles sofrem de uma doença (por exemplo, doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas;
• tenham doado sangue ou plasma no prazo de um mês para a vacinação de reforço;
• mulher com potencial para engravidar esteja grávida ou a amamentar antes da vacinação de reforço (resultado positivo do teste de gravidez no exame médico antes da vacinação de reforço);
• eles mostraram uma reação alérgica a um dos componentes da vacina desde a terceira vacinação no Baxter Study 213;
• eles estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico, incluindo a administração de um produto experimental nas seis semanas anteriores à vacinação de reforço até o final do estudo.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, mas apresentarem doença febril (temperatura corporal >= 38,0°C, medida por via oral) no horário agendado da vacinação, não serão vacinados até que a temperatura corporal volte ao normal.

Indivíduos que receberam qualquer vacinação dentro de duas semanas antes da vacinação de reforço não serão vacinados até que um intervalo de duas semanas tenha passado.

Se os indivíduos receberam antipiréticos dentro de 4 horas antes da vacinação TBE pretendida, a vacinação deve ser realizada posteriormente.