Badanie seroperatywności przeciwciał przeciwko KZM i odpowiedzi przypominającej na FSME-IMMUN 0,5 ml u osób dorosłych w wieku od 18 do 67 lat

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

• rozumieją charakter badania, zgadzają się z jego warunkami i wyrażają pisemną świadomą zgodę;
• otrzymali trzecie szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie badania Baxter 213;
• krew została pobrana przed i po trzecim szczepieniu podczas badania Baxter 213;
• wykazały stężenie ELISA > 126 VIE U/ml i/lub miano NT >= 1:10 po trzecim szczepieniu w badaniu Baxter 213;
• zgadzają się na prowadzenie dziennika podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

• otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko KZM od trzeciego szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml;
• otrzymali szczepienie przeciwko żółtej gorączce i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B od trzeciego szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml;
• wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (specjalny test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do celów badania) od trzeciego szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml;
• masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina / tydzień lub równoważny poziom innych napojów alkoholowych);
• otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym i drugim pobraniem krwi;
• brały udział w innym badaniu szczepionki firmy Baxter w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem badań kontrolnych).

Pacjenci nie będą kwalifikować się do szczepienia przypominającego, jeśli:

• nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia;
• nie są klinicznie zdrowi (tj. lekarz miałby zastrzeżenia do szczepienia FSME-IMMUN 0,5ml poza zakresem badania klinicznego);
• cierpią na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne;
• oddali krew lub osocze w ciągu miesiąca na szczepienie przypominające;
• kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży lub karmią piersią przed szczepieniem przypominającym (dodatni wynik testu ciążowego w badaniu lekarskim przed szczepieniem przypominającym);
• wykazali reakcję alergiczną na jeden ze składników szczepionki od trzeciego szczepienia w badaniu Baxter 213;
• jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu w ciągu sześciu tygodni przed szczepieniem przypominającym do końca badania.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, ale mają chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała >= 38,0°C, mierzona w jamie ustnej) w planowanym czasie szczepienia, nie zostaną zaszczepione, dopóki ich temperatura ciała nie powróci do normy.

Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem przypominającym, nie zostaną zaszczepione przed upływem dwutygodniowej przerwy.

Jeśli osoby otrzymały leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed planowanym szczepieniem przeciwko KZM, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.