Untersuchung der Seroperistenz von FSME-Antikörpern und der Booster-Reaktion auf FSME-IMMUN 0,5 ml bei Erwachsenen im Alter von 18 - 67 Jahren

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn:

• sie verstehen die Art der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung;
• sie erhielten die dritte Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml im Verlauf der Baxter-Studie 213;
• Blut wurde vor und nach ihrer dritten Impfung im Verlauf der Baxter-Studie 213 entnommen;
• sie zeigten eine ELISA-Konzentration > 126 VIE U/ml und / oder einen NT-Titer >= 1:10 nach der dritten Impfung in der Baxter-Studie 213;
• sie stimmen zu, ein Subjekttagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,5ml keine FSME-Impfung erhalten;
• seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,5ml gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis geimpft wurden;
• seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,5ml bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich);
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (> 4 Liter Wein / Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke);
• innerhalb eines Monats vor der ersten und zweiten Blutentnahme eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• innerhalb der letzten sechs Monate an einer anderen Baxter-Impfstoffstudie teilgenommen haben (mit Ausnahme von Folgestudien).

Die Probanden kommen nicht für eine Auffrischimpfung in Frage, wenn:

• sie erfüllen nicht die Einschluss-/Ausschlusskriterien;
• sie klinisch nicht gesund sind (d. h. der Arzt hätte Bedenken, außerhalb einer klinischen Prüfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml zu impfen);
• Sie leiden an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen;
• sie haben innerhalb eines Monats Blut oder Plasma für die Auffrischimpfung gespendet;
• Frauen im gebärfähigen Alter sind schwanger oder stillen vor der Auffrischungsimpfung (positives Schwangerschaftstestergebnis bei der ärztlichen Untersuchung vor der Auffrischungsimpfung);
• sie haben seit ihrer dritten Impfung in der Baxter-Studie 213 eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs gezeigt;
• sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von sechs Wochen vor der Auffrischimpfung bis zum Ende der Studie umfasst.

Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber zum geplanten Zeitpunkt der Impfung an einer fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur >= 38,0 °C, oral gemessen) leiden, werden nicht geimpft, bis sich ihre Körpertemperatur wieder normalisiert hat.

Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Auffrischungsimpfung eine Impfung erhalten haben, werden nicht geimpft, bis ein Intervall von zwei Wochen verstrichen ist.

Wenn die Probanden innerhalb von 4 Stunden vor der beabsichtigten FSME-Impfung Antipyretika erhalten haben, sollte die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.