TBE-vasta-aineiden seropersistenssin ja FSME-IMMUN 0,5 ml:n tehostevasteen tutkiminen 18–67-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

• he ymmärtävät tutkimuksen luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• he saivat kolmannen rokotuksen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla Baxter-tutkimuksen 213 aikana;
• veri otettiin ennen ja jälkeen heidän kolmatta rokotuksensa Baxter-tutkimuksen 213 aikana;
• niiden ELISA-pitoisuus oli > 126 VIE U/ml ja/tai NT-tiitteri >= 1:10 kolmannen rokotuksen jälkeen Baxter-tutkimuksessa 213;
• he suostuvat pitämään aihepäiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

• ovat saaneet minkä tahansa TBE-rokotuksen kolmannen rokotuksensa jälkeen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla;
• saanut rokotuksen keltakuumetta ja/tai japanilaista B-enkefaliittia vastaan ​​kolmannen rokotuksensa jälkeen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla;
• joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (erityistä HIV-testiä ei vaadita tutkimuksen tarkoitusta varten) kolmannen rokotuksensa jälkeen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla;
• sinulla on tiedossa tai epäilty huume- tai alkoholiongelma (> 4 litraa viiniä / viikko tai vastaava määrä muita alkoholijuomia);
• olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja kuukauden sisällä ensimmäiseen ja toiseen verinäytteeseen;
• ovat osallistuneet toiseen Baxter-rokotetutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta seurantatutkimuksia).

Potilaat eivät ole oikeutettuja tehosterokotukseen, jos:

• ne eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä;
• he eivät ole kliinisesti terveitä (eli lääkärillä on varauksia rokottaa FSME-IMMUN 0,5 ml kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
• he kärsivät sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin;
• he ovat luovuttaneet verta tai plasmaa kuukauden sisällä tehosterokotuksiin;
• hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat raskaana tai imettävät ennen tehosterokotusta (positiivinen raskaustestin tulos lääkärintarkastuksessa ennen tehosterokotusta);
• he ovat osoittaneet allergisen reaktion jollekin rokotteen aineosista kolmannen rokotuksensa jälkeen Baxter-tutkimuksessa 213;
• he osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tutkimustuotteen antaminen kuuden viikon kuluessa ennen tehosterokotusta tutkimuksen loppuun asti.

Koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta joilla on kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö >= 38,0°C, mitattuna suun kautta) suunniteltuna rokotusajankohtana, ei rokoteta, ennen kuin ruumiinlämpö palaa normaaliksi.

Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen kahden viikon aikana ennen tehosterokotusta, ei rokoteta ennen kuin kahden viikon aika on kulunut.

Jos koehenkilöt ovat saaneet antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen suunniteltua TBE-rokotusta, rokotus tulee suorittaa myöhemmin.