18-67세 성인의 TBE 항체의 혈청내성 및 FSME-IMMUN 0.5 ml에 대한 부스터 반응에 대한 조사

포함 기준:

남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

• 그들은 연구의 성격을 이해하고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
• 그들은 Baxter 연구 213 과정 동안 FSME-IMMUN 0.5ml로 세 번째 백신 접종을 받았습니다.
• Baxter 연구 213 과정 동안 세 번째 백신 접종 전후에 혈액을 채취했습니다.
• 이들은 Baxter 연구 213에서 3차 백신접종 후 ELISA-농도 > 126 VIE U/ml 및/또는 NT 역가 >= 1:10을 나타냈고;
• 그들은 주제 일기를 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• FSME-IMMUN 0.5ml로 세 번째 백신 접종 이후 TBE 백신 접종을 받았습니다.
• FSME-IMMUN 0.5ml로 세 번째 백신 접종 이후 황열병 및/또는 일본 B형 뇌염에 대한 백신 접종을 받았습니다.
• FSME-IMMUN 0.5ml로 세 번째 백신 접종 이후 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적을 위해 특별한 HIV 테스트가 필요하지 않음).
• 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우(주당 > 4리터의 와인 또는 이와 동등한 수준의 다른 알코올 음료)
• 1차 및 2차 채혈까지 1개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받은 자
• 지난 6개월 이내에 또 다른 Baxter 백신 연구에 참여했습니다(추적 연구 제외).

피험자는 다음과 같은 경우 추가 예방 접종을 받을 수 없습니다.

• 포함/제외 기준을 충족하지 않습니다.
• 그들은 임상적으로 건강하지 않습니다(즉, 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 백신 접종을 예약할 것입니다).
• 그들은 질병을 앓고 있습니다(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드);
• 그들은 부스터 백신 접종에 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 가임기 여성이 추가 접종 전 임신 또는 수유 중(추가 접종 전 건강 검진에서 임신 검사 결과 양성),
• 그들은 Baxter 연구 213에서 세 번째 백신 접종 이후 백신 성분 중 하나에 알레르기 반응을 보였습니다.
• 추가 접종 전 6주 이내에 연구가 종료될 때까지 연구 제품 투여를 포함한 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.

포함/제외 기준을 충족하지만 예정된 백신 접종 시간에 열병(체온 >= 38.0°C, 경구 측정)이 있는 피험자는 체온이 정상으로 돌아올 때까지 백신을 접종하지 않습니다.

추가 접종 전 2주 이내에 접종을 받은 대상자는 2주의 간격이 지날 때까지 접종하지 않습니다.

대상자가 예정된 TBE 백신 접종 전 4시간 이내에 해열제를 투여받은 경우 백신 접종은 나중에 수행해야 합니다.