Indagine sulla sieropersistenza degli anticorpi contro la TBE e sulla risposta di richiamo a FSME-IMMUN 0,5 ml in adulti di età compresa tra 18 e 67 anni

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• comprendono la natura dello studio, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto;
• hanno ricevuto la terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml nel corso del Baxter Study 213;
• il sangue è stato prelevato prima e dopo la loro terza vaccinazione nel corso del Baxter Study 213;
• hanno mostrato una concentrazione ELISA > 126 VIE U/ml e/o un titolo NT >= 1:10 dopo la terza vaccinazione nello studio Baxter 213;
• accettano di tenere un diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• hanno ricevuto alcuna vaccinazione contro la TBE dalla loro terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml;
• hanno ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese dalla loro terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml;
• sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio) dalla loro terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml;
• ha un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche);
• aver ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro un mese dal primo e secondo prelievo di sangue;
• hanno partecipato a un altro studio sul vaccino Baxter negli ultimi sei mesi (ad eccezione degli studi di follow-up).

I soggetti non saranno idonei per la vaccinazione di richiamo se:

• non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione;
• non sono clinicamente sani (ovvero il medico avrebbe delle riserve sulla vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica);
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
• hanno donato sangue o plasma entro un mese alla vaccinazione di richiamo;
• le donne in età fertile sono in stato di gravidanza o allattamento prima della vaccinazione di richiamo (esito positivo del test di gravidanza alla visita medica prima della vaccinazione di richiamo);
• hanno mostrato una reazione allergica a uno dei componenti del vaccino dalla loro terza vaccinazione nel Baxter Study 213;
• stanno partecipando contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale entro sei settimane prima della vaccinazione di richiamo fino alla fine dello studio.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma presentano una malattia febbrile (temperatura corporea >= 38,0°C, misurata per via orale) all'ora prevista per la vaccinazione, non saranno vaccinati fino a quando la loro temperatura corporea non sarà tornata alla normalità.

I soggetti che hanno ricevuto una qualsiasi vaccinazione entro due settimane prima della vaccinazione di richiamo non saranno vaccinati fino a quando non sia trascorso un intervallo di due settimane.

Se i soggetti hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima della prevista vaccinazione contro la TBE, la vaccinazione deve essere eseguita in un secondo momento.