Undersøgelse af seropersistensen af ​​TBE-antistoffer og boosterresponsen på FSME-IMMUN 0,5 ml hos voksne i alderen 18 - 67 år

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

• de forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke;
• de modtog den tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml i løbet af Baxter-undersøgelse 213;
• blod blev udtaget før og efter deres tredje vaccination i løbet af Baxter Study 213;
• de viste en ELISA-koncentration > 126 VIE U/ml og/eller en NT-titer >= 1:10 efter den tredje vaccination i Baxter-undersøgelse 213;
• de er enige om at føre en fagdagbog.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• modtog enhver TBE-vaccination siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml;
• modtaget en vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml;
• er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml;
• har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer);
• har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for en måned til den første og anden blodprøvetagning;
• har deltaget i et andet Baxter-vaccinestudie inden for de sidste seks måneder (med undtagelse af opfølgende undersøgelser).

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til boostervaccination, hvis:

• de opfylder ikke inklusions-/udelukkelseskriterierne;
• de er ikke klinisk sunde (dvs. lægen vil have forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN 0,5 ml uden for rammerne af et klinisk forsøg);
• de lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
• de har doneret blod eller plasma inden for en måned til boostervaccinationen;
• kvinder i den fødedygtige alder er gravide eller ammer før boostervaccinationen (positivt resultat af graviditetstest ved lægeundersøgelsen før boostervaccinationen);
• de har vist en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden deres tredje vaccination i Baxter-undersøgelse 213;
• de deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt inden for seks uger før boostervaccinationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur >= 38,0°C, målt oralt) på det planlagte vaccinationstidspunkt, vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur er normaliseret.

Forsøgspersoner, der har modtaget nogen som helst vaccination inden for to uger før boostervaccinationen, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på to uger.

Hvis forsøgspersoner har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før den påtænkte TBE-vaccination, bør vaccinationen udføres på et senere tidspunkt.