Srovnání bezpečnosti a imunitní reakce vakcíny proti chřipce vyrobené novým výrobním procesem s vakcínou vyrobenou tradičním výrobním procesem pro sezónu 2003/2004

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

• jsou >= 18 a <= 60 let (pouze pro vrstvu A);
• jsou starší 60 let (pouze pro Stratum B);
• jsou v takovém fyzickém stavu, že by lékař neměl výhrady k očkování vakcínou proti chřipce mimo rozsah klinického hodnocení;
• bude spolehlivě vést denní záznam příznaků;
• porozumět povaze studie, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas;
• pokud je žena a může mít děti - prokázat negativní výsledek těhotenského testu při vstupu do studie a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Muži a ženy budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud:

• dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce pro sezónu 2002/2003 a/nebo pro sezónu 2003/2004;
• trpí jakýmkoli druhem imunodeficience;
• trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí;
• máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Guillain Barré, roztroušená skleróza);
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do jednoho měsíce od vstupu do studie;
• máte v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe);
• máte vyrážku nebo dermatologický stav, který může interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu;
• mít známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu;
• nejsou schopni vést samostatný život ani fyzicky, ani psychicky;
• bylo jim podáváno zkoumané léčivo během šesti týdnů před začátkem studie;
• se současně účastní klinického hodnocení;
• jsou těhotné nebo kojící.