Сравнение безопасности и иммунного ответа вакцины против гриппа, изготовленной по новому производственному процессу, с вакциной, изготовленной по традиционному производственному процессу, для сезона 2003/2004 гг.

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• возраст >= 18 и <= 60 лет (только для слоя A);
• старше 60 лет (только для слоя B);
• находятся в таком физическом состоянии, что врач не возражает против вакцинации против гриппа вне рамок клинических испытаний;
• будет надежно вести ежедневный учет симптомов;
• понимать характер исследования, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие;
• если женщина и способна к деторождению - показать отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты мужского и женского пола будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

• получили какую-либо вакцину против гриппа в сезоне 2002/2003 и/или в сезоне 2003/2004;
• страдаете любым видом иммунодефицита;
• страдать от болезни (напр. аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды, химиотерапевтические средства), которые, как ожидается, могут влиять на иммунологические функции;
• имеют в анамнезе воспалительные или дегенеративные неврологические заболевания (например, Гийен Барре, рассеянный склероз);
• получили переливание крови или иммуноглобулины в течение одного месяца после включения в исследование;
• иметь в анамнезе какие-либо противопоказания, связанные с вакцинами (например, анафилаксия);
• наличие сыпи или дерматологических заболеваний, которые могут влиять на оценку реакции в месте инъекции;
• имеете известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
• неспособны вести самостоятельную жизнь ни физически, ни умственно;
• принимали исследуемый препарат в течение шести недель до начала исследования;
• одновременно участвуют в клиническом исследовании;
• беременны или кормите грудью.